供应链论坛首登DIA，Catalent助力临床供应解决方案

上海2021年5月27日 /美通社/ -- 2021年5月20~23日，中国国际药物信息大会(2021 DIA)年会暨展览会在苏州顺利召开。此次会上，临床供应链管理首次作为独立的论坛登陆DIA。康泰伦特(Catalent)（纽交所代码：CTLT）临床供应作为业内领先的全球企业以重要角色亮相论坛，中国区总经理高晓伟主持了“临床试验药品供应链管理论坛”特邀讨论，来自美国总部的全球策略供应解决方案总监Nicole Gray在“临床供应链端到端的管理”ISPE分论坛中远程分享了新冠时期的临床供应挑战与DTP策略。

供应链质量风险管控

有研究显示，中国对全球的医药研发贡献已从4%上升到8%，迈入世界第二梯队，规模仅次于美国。数据显示，中国国内临床CRO市场规模已从2015年的13亿美元，上升到2019年的36.8亿美元，预测到2024年（未来5年）市场规模将达到137亿美元，复合增长率达30%^[1]。而临床试验药物的供应管理越来越受到各方关注，因为整个供应链管理本身链接上下游，从前端临床药物供应管理、策略制定、前期计划到中期临床药物存储、贴标、包装、样本的采集、数据分析，到后端药物回收，是相对复杂的过程，需要多方、多岗位参与，存在诸多不确定性。在5月22日上午举办的“临床试验药品供应链管理论坛”上，Catalent Pharma Solution临床供应中国区总经理高晓伟主持了专家讨论，嘉宾们从临床试验申办者、CRO、临床机构和临床供应链服务机构的不同视角，分享了临床供应链质量风险管控经验和观点。

中国区总经理高晓伟介绍，“Catalent在中国的业务是为了帮助国际公司在中国进行临床试验，帮助客户把质量标准应用到中国来，同时借助Catalent对全球GMP体系和法规的丰富经验，帮助国内一些创新药的药企走向国外。我们的实践更多偏向GMP的方向，整个质量管理是从全球SOP，到各地SOP，再到当地客户个性化的SOP的流程来管理整个体系。在Catalent，我们秉承quality by design的理念，通过流程设计减少执行过程中可能出现的问题，来达到质量管理目标。

另外，我们的经验是更多贯彻质量文化，即patient first。决策时考虑的是生产、包装、分发等各个环节、过程中最终可能对病患的影响，通过这样的过程将质量文化贯彻到每个员工心里。”

临床试验申办方

作为临床试验供应链条的开端，临床试验申办者在2020年新冠疫情中遭遇了前所未有的困难，但从他们的角度来看，在临床试验常规流程受到严重干扰的时候，反而往往是最需要进行临床试验的时候。以辉瑞新冠疫苗为例，试验规模覆盖全球6个国家150个临床中心的4.4万例受试者，疫苗供应、分发、追踪、数据采集、总结、数据整理、报告递交以及药监机构审评工作在10个月内得以完成，离不开质量体系的搭建。最终疫苗得以批准上市，不仅是对产品的认证，也是对体系的认证。

CRO

临床试验申办者发起临床试验后，需要CRO公司整合各个资源，帮助试验申办者实现药品最终上市的过程，临床试验的成败就成为CRO关注的重点。鉴于相关法规、监管的要求日益严格，试验项目的质量要求也随之提升。在监管方面，只要涉及供应链，都要求全程控制，因为有些疏忽会对受试者使用安全性来说会存在很大隐患，最终导致企业产品既没有达到预期效果，又爆发安全性问题。因此从CRO质控端来说，信息化管理将有所帮助，信息透明化也有助于后端使用和医院衔接时更加便利，这也是现下和未来发展的趋势。

临床机构

医院应用方面也有相似的体验，医院的临床试验入组患者为单独管理，其系统和HIS系统并不连通，而物流供应链系统非常复杂，交接环节非常容易出问题且难以追踪，这就导致问题发现滞后，造成不必要的损失。如果能通过信息化技术把所有环节打通，那么在医院临床试验环节上就能实现实时监控和及时止损。

临床供应链服务机构

只要是临床试验，就要符合GCP的法规。然而GCP与GMP和GSP不同，临床实践中，即使在GCP所有法规都合规的情况下，也未必都能得到成功的结果。试验路径和方法论导致的失败还可以接受，但如果由于供应链的物料流动影响到结果，就会非常遗憾。在过去的案例中，药品的贴签、供应、保存温度等都会影响临床试验的成败。而处于开端的临床试验申办者也会倾向于从链条的角度去看治疗、效率和成本之间的平衡。因此未来，在供应链服务端加强信息化服务，更严谨地应用GMP和GSP法规，将有望提高效率、控制成本、不损伤甚至促进质量。

临床供应管理作为Catalent的核心服务之一，Catalent将传统的临床供应链转变为以患者需求为驱动的供应链，为临床试验提供全面、经济有效的支持。

直达病患，应对疫情调整

新冠疫情期间，Catalent采取了多层应对策略和积极行动，以最小化新冠疫情对客户和病患的影响。5月23日的“临床供应链端到端的管理”论坛上，康泰伦特全球策略供应解决方案总监Nicole Gray介绍了直达病患临床供应服务的意义，其一定程度上缓解了新冠疫情的影响。

去中心化临床试验从1980s开始，至今已成功进行了几百项临床试验。两种直达病患的模式（STP和Catalent药房DTP服务），既可保证临床用药直接发送到患者家中，又可满足临床试验申办者的喜好和需求。DTP对患者和试验发起者来说都有重要意义，可在一定程度上降低患者参与临床试验的复杂性，尤其是在新冠疫情的影响下，患者可直接留在家中入组临床试验以免感染风险；对试验发起者来说，可拓宽入组患者的地域，可扩展研究疾病范畴（如罕见病）；还可减少临床中心的药品储存压力，降低总体临床试验成本。

新冠疫情也带来监管法规的改进，近年来DTP的监管和批准过程也在不同国家快速更迭，一些国家会放宽限制以维持患者临床入组。鉴于此，临床试验发起者也开始计划在现行和未来的临床试验方案中加入DTP的设计。

当然，DTP也对临床试验实施带来一定挑战，包括要确保患者是否正确认识药品的用法，跨时区邮寄是否导致患者无法及时用药，需特定温度保存的药品是否会在运送过程中失效，根据患者病情判断是否需要护师跟进做必要的检查，以及患者个人信息的保护问题。但总的来说，DTP为试验申办者提供了更灵活的操作可能，并一定程度缓解了突发情况（比如这次新冠疫情）的影响。

在疫情暴发的早期，Catalent便开始时刻关注业务运作和供应链。Catalent推出的FlexDirect ™直达病患服务可将临床用药直接发送到患者家中，从而减少甚至免除访问临床中心的流程，同时可助力临床试验申办者的患者招募和参与度，进行更有效的临床研究。