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德国耶拿2021年5月25日 /美通社/ -- 专注于血管介入药物递送器械的Concept Medical Inc.发布了SIRONA随机对照试验（RCT）的最新情况。SIRONA对西罗莫司和紫杉醇药物洗脱球囊血管成形术在股腘动脉病变治疗方面开展直接比较研究。
SIRONA是全球第一组研究使用西罗莫司药物涂层球囊（DCB）（MagicTouch PTA – Concept Medical）与紫杉醇药物涂层球囊治疗股腘动脉病变的随机对照试验。
SIRONA是一项由研究者发起和推动、前瞻性、多中心、经核心实验室判定的随机试验，旨在比较和评估西罗莫司涂层球囊与紫杉醇涂层球囊（CE认证器械）在治疗外周动脉病变（PAD）患者（卢瑟福分级2~4级）股浅动脉（SFA）和/或腘动脉（P1）狭窄或闭塞病变方面的安全性和有效性。这项研究将在德国和奥地利境内30个地点按1:1比例随机招募总共478名患者（MagicTouch PTA：紫杉醇涂层球囊）。这项研究由德国耶拿大学附属医院主要研究者、教授和博士Ulf techitgräber 负责，正在迅速进行当中，已有20名患者入组。
在欧洲和北美，下肢PAD影响约25万成年人，与重大发病率和死亡率相关，而动脉硬化是其主要原因。症状型PAD表现为跛行，可以发展为严重肢体缺血（CLI），前五年的死亡率为20% ，五年后死亡率上升到50%。
经皮腔内血管成形术（PTA）与普通球囊血管成形术（POBA）已被广泛用作治疗，包括通过无涂层球囊扩张动脉，但成功率有限，因为许多患者回来后会出现再狭窄或闭塞的病变。过去，药物洗脱支架曾与抗增殖药物一起使用，从而在一定程度上减少新生内膜和狭窄。最近，DCB已与类似的药物（紫杉醇和莫司类似物）联合用于有效治疗狭窄SFA，并正在成为首选方案。目前，用于治疗外周动脉的市售DCB都涂有紫杉醇。鉴于紫杉醇的所有安全问题，我们有必要探索其他药物来替代紫杉醇。
SIMRONA试验的主要目标是确定使用西罗莫司涂层球囊治疗SFA的安全性和有效性，其主要终点是维持12个月通畅性，即没有TLR或再狭窄，而主要安全终点是12个月内无器械或手术相关死亡以及主要目标肢体截肢的综合情况。这项试验将包括所有SFA患有，不论是新发还是再狭窄，不论是否属于卢瑟福分级2~4级，亦不论是否患有CLI间歇性跛行。
在过去，紫杉醇涂层球囊已被用于治疗PAD中的股腘动脉病变，但成功的机会有限。SIRONA试验目前是全球范围内开展的第一项试验，正在通过对西罗莫司涂层球囊（MagicTouch PTA）和紫杉醇涂层球囊进行头对头比较来收集关于患者安全性的更多证据。MagicTouch PTA已获美国FDA授予突破性器械认定，可用于治疗BTK适应症。
Ulf Teichgräber（教授、博士）对该试验表示乐观：“我相信，通过针对如何在不遗漏任何事项的原则下施行PTA提供新证据，SIRONA将成为一项颠覆性试验。”
