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中国上海和美国盖瑟斯堡2021年5月18日 /美通社/ -- 天境生物（“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家从临床阶段正迈向商业化的生物药公司，致力于创新生物药的靶点生物学研究、抗体工艺及中美临床开发和产品商业化，为全球范围内需求迫切的癌症治疗领域，提供新型有效的治疗手段。公司今天宣布lemzoparlimab（也称为TJC4）与阿扎胞苷（AZA）联合治疗新诊断急性髓细胞白血病（AML）或骨髓增生异常综合征（MDS）的联合用药临床试验（NCT04202003）已在中国完成首例患者给药。
Lemzoparlimab是一款由天境生物自主研发的高度差异化CD47单克隆抗体，其在保留强大的抗肿瘤活性的同时，能够最大程度地减少与正常红细胞的结合，避免产生同类CD47抗体在临床试验中常见的严重贫血等毒副作用。AZA则是一种核苷类似物，能抑制甲基转移酶，通过对骨髓中异常造血细胞的DNA低甲基化和直接细胞毒性达到抗肿瘤作用。研究表明，AZA与lemzoparlimab联用治疗血液恶性肿瘤有望获得更优异的抗肿瘤协同作用。
该临床研究是一项2期临床研究，将以此前在中国开展的lemzoparlimab单药治疗剂量爬坡试验为基础，评估在不适合强化疗的新诊断AML患者以及未接受过治疗的中高危MDS患者中，lemzoparlimab与AZA联合治疗的安全性、耐受性和疗效。相关试验受试患者的招募工作预计将于2021年第四季度完成，有望在2022年启动关键性注册临床研究。
天境生物首席执行官申华琼博士表示：“Lemzoparlimab在中美两地开展的1期临床试验中展现出了令人欣喜的差异化优势与治疗潜力。我们将继续此发展势头，快速开展lemzoparlimab相关的联合用药研究。我们相信目前的联合治疗方案会给AML和MDS患者带来更好的安全性和临床疗效，希望尽快启动针对该药物的关键性注册临床研究。”
天境生物正全面加速推进lemzoparlimab在中美两地的临床开发进程，使其有望成为中国首个获批用于治疗血液恶性肿瘤的CD47抗体药物。目前，天境生物已在美国开展lemzoparlimab分别与Rituxan®（利妥昔单抗）和Keytruda®（派姆单抗）联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）和晚期实体瘤的联合用药临床试验。其中，与利妥昔单抗的联合治疗NHL的试验是一项国际多中心临床研究，正在中美两地同步招募受试患者，此举可帮助lemzoparlimab在中国快速推进至注册临床试验阶段。NHL和晚期实体瘤受试患者的招募工作预计将于2021年第四季度完成，该临床研究的初步结果将在后续的学术会议上公布。
关于CD47和Lemzoparlimab
CD47是一种广泛表达于多种癌细胞表面的糖蛋白，通过与肿瘤吞噬细胞表面SIRPα连接释放“不要吃我”信号，阻止巨噬细胞吞噬作用。CD47抗体因可以阻断此信号，使巨噬细胞攻击肿瘤细胞，故成为目前最有开发前景的肿瘤免疫靶点之一。但CD47抗体在攻击肿瘤细胞的同时，会与正常红细胞的结合从而引起血液学副作用，如严重贫血，这使得CD47抗体作为癌症治疗手段的研发和临床应用受到阻碍。天境生物的科学家突破性的发现了一种独特的CD47抗体lemzoparlimab，其能有效地靶向肿瘤细胞，同时将对红细胞产生的不良影响降至最低，从而可避免严重贫血。
一系列的临床前研究以及在癌症患者中进行的1期临床试验已充分证实lemzoparlimab的血液学安全优势和抗肿瘤活性。除了目前正在中国进行的急性骨髓性白血病/骨髓增生异常综合征（AML/MDS）患者临床试验以外，天境生物还将继续在美国推进lemzoparlimab与Keytruda®（派姆单抗）联合治疗实体瘤，以及和Rituxan®（利妥昔单抗）联合治疗淋巴瘤的研究。
2020年9月，天境生物与艾伯维就lemzoparlimab的开发和商业化建立广泛的全球战略合作关系。根据合作协议，双方将合作设计并进一步在全球范围开展临床试验，以评估lemzoparlimab在多种癌症中的治疗潜力。双方将按照约定条件共同推进相关合作。
关于天境生物
天境生物（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家创新的国际生物科技公司，聚焦肿瘤免疫领域差异化创新生物药的研发、生产和商业化。公司以“持续开发创新生物药，真正改变患者生活”为使命，在“快速产品上市”和“快速概念验证”的双轮策略驱动下，通过自主研发和全球授权合作等多元化模式，迅速建立起拥有超过15个具有全球竞争力的创新药研发管线。凭借领先的新药研发实力以及正在快速推进的GMP生产能力和商业化布局，公司正迅速从临床阶段生物科技公司成长为覆盖全产业链的综合性全球生物制药公司，在上海（总部）、北京、杭州、香港、美国马里兰州和加州圣迭戈均设有办公室。更多信息请访问http://ir.i-mabbiopharma.com并关注天境生物领英、推特及微信官方账号。
天境生物前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括有关lemzoparlimab（TJC4）的1/2期临床试验结果，临床试验数据对患者产生的潜在影响，天境生物有关lemzoparlimab（TJC4）的进展及预期的临床开发计划、药政里程碑及商业化。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括但不限于以下事项的风险：天境生物证明其候选药物安全性和疗效的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或新药上市审批；相关监管机构就天境生物候选药物的监管审批作出决定的内容和时间；天境生物的候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；天境生物对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；天境生物依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；天境生物有限的运营历史和获得进一步的运营资金以完成候选药物开发和商业化的能力；新冠病毒对公司临床开发、商业以及其他业务运营带来的影响；以及天境生物在最近年度报告20-F表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及天境生物向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。所有前瞻性声明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物没有因新信息、日后事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性声明的义务。
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