上海2021年4月19日 /美通社/ -- 百时美施贵宝近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）联合含氟嘧啶和铂类化疗药物，用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌和食管腺癌患者，且无论PD-L1表达状态[1]。此项获批是基于III期临床研究CheckMate -649的结果。该研究旨在评估欧狄沃联合氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂（mFOLFOX6），或联合卡培他滨和奥沙利铂（CapeOX），相比单独化疗（mFOLFOX6 或 CapeOX）对患者的疗效[1],[2]。
针对该患者人群的研究结果显示，在所有随机患者人群（总生存期[OS]风险比[HR]: 0.80; 95% 可信区间[CI]: 0.71-0.90; P=0.0002）和PD-L1表达阳性且联合阳性评分（CPS）≥5的患者人群中（OS HR: 0.71; 95% CI: 0.61-0.83; P<0.0001）[1]，欧狄沃联合化疗对比单独化疗均显示出显著的OS获益。此外，针对所有患者的探索性分析结果显示，欧狄沃联合化疗组患者的一年生存率为55%，单独化疗组则为48%[2]。与单独使用化疗相比，欧狄沃联合疗法同样显著降低了疾病进展或死亡的风险（PD-L1表达阳性且CPS≥5患者人群：无进展生存期（PFS）HR: 0.68; 95% CI: 0.58-0.79; P<0.0001）[1]。
“CheckMate -649研究结果显示，欧狄沃联合化疗可显著提高转移性胃癌、胃食管连接部癌与食管腺癌患者的生存期，并降低20%的死亡风险。此外，治疗一年时，生存患者比例为55%。”CheckMate -649主要研究者，斯隆·凯特琳癌症中心胃肠道肿瘤科主任Yelena Y. Janjigian博士表示[2]，“对于亟需治疗选择以延长生存期的患者，这些发现强化了以欧狄沃为基础的联合疗法成为他们的标准治疗方案的潜力，具有非常重要的意义。 ”
使用欧狄沃治疗的警告与注意事项：严重和致命的免疫介导不良反应，包括肺炎、结肠炎、肝炎和肝毒性、内分泌病、肾炎和肾功能不全、皮肤不良反应以及其他免疫介导不良反应；输液相关反应；同种异体造血干细胞移植（HSCT）的并发症；胚胎-胎儿毒性；当欧狄沃与沙利度胺类似物和地塞米松联用时，会增加多发性骨髓瘤患者的死亡率，因此，不建议在对照临床试验之外使用[1]。
“纵观过去，针对转移性胃食管腺癌患者的治疗进展甚微，但我们始终致力于将突破性创新药物带给有需要的患者。”百时美施贵宝美国总经理及肿瘤、免疫学及心血管事业部负责人Adam Lenkowsky表示[3],[4],[5],[6]，“基于CheckMate -649研究结果，欧狄沃成为了首个且目前唯一与化疗联用能为转移性胃癌、胃食管连接部癌和食管腺癌患者带来优于单独化疗的总生存期获益的一线免疫疗法[1],[3],[4]。此次获批有望为这些患者带来延长生命的希望[1]。”
