深圳2021年4月16日 /美通社/ -- 2021年4月16日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”，股票代码：688321.SH）宣布其自主研发的原创新药西奥罗尼（Chiauranib/CS2164）已获得美国FDA批准，将在美国开展治疗小细胞肺癌（SCLC）的1b/2期临床试验。
西奥罗尼（Chiauranib/CS2164）是微芯生物自主设计和开发的具有全球专利保护的新化学结构体，属于多靶点、高选择性蛋白激酶抑制剂，用于抗肿瘤治疗，为化药1类原创新药。西奥罗尼选择性抑制Aurora B、CSF1R和VEGFR/PDGFR/c-Kit激酶靶点，从而抑制肿瘤细胞增殖、增强抗肿瘤免疫以及抑制肿瘤血管生成，实现多通路机制的抗肿瘤协同药效。西奥罗尼通过抑制小细胞肺癌潜在异常活跃的Aurora B通路相关分子机制，存在单药治疗SCLC疗效的作用基础，这也是西奥罗尼区别于其他抗血管生成治疗药物的重要标志。
目前，西奥罗尼在中国单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇治疗卵巢癌的三期临床申请已被国家药品监督管理局（NMPA）批准，三期临床试验正在启动中。同时，还开展了针对肝癌、乳腺癌、淋巴瘤、其他神经内分泌肿瘤等多个适应症的不同阶段的临床研究。作为治疗严重威胁生命健康的重大疾病、与现有治疗手段相比具明显临床优势的原创新药，西奥罗尼单药治疗小细胞肺癌和联合紫杉醇周疗治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌均已被中国CDE纳入“突破性治疗品种”。接下来，公司将积极开展西奥罗尼在美国的小细胞肺癌（SCLC）1b/2期临床试验，同时也会积极推进西奥罗尼针对卵巢癌的美国临床试验申请工作。
微芯生物董事长兼总经理鲁先平博士表示：“随着美国FDA对西奥罗尼临床试验申请的批准，必然会提升我们基于中国早期临床试验的疗效和安全性数据支持下的全球开发策略的成功率。”
关于小细胞肺癌：
小细胞肺癌约占总体肺癌患者的15-20%，相比非小细胞肺癌，小细胞肺癌缺乏明确的肿瘤驱动基因及相应的靶向治疗药物，临床以放化疗为主，虽有短期疗效但是极易复发，患者的长期生存远差于非小细胞肺癌，亟需新机制的治疗药物。西奥罗尼在前期的临床试验中，针对多线治疗失败的患者，相比于历史对照数据，其单药治疗取得了十分积极的疗效结果，有可能为小细胞肺癌患者带来更优的治疗选择。
关于微芯生物：
深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”,股票代码：688321.SH）是由资深留美归国团队于2001年创立的现代生物医药企业。公司专长于原创新分子实体药物研发，凭借自主创建的国际先进的“基于化学基因组学的集成式药物发现及早期评价平台”在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经性疾病和抗病毒等五个重大疾病领域已开发出包括西达本胺（已上市）、西格列他钠（已递交上市申请并获受理）、西奥罗尼（已进入临床后期）和CS12192(一期临床试验开展中)在内的多个原创新药产品线。微芯生物拥有以深圳总部/研发中心/GMP生产基地、成都区域总部/研发中心/GMP生产基地、北京临床研究中心、上海商业中心及微芯生物科技（美国）有限公司的全球化产业布局。同时，作为国家首批“创新药物孵化基地”，国家高新技术企业，公司独立承担数十国家“863”、“十五”、“十一五”、“十二五”及“十三五”国家重大科技专项及“重大新药创制”项目。累计申请境内外发明专利200余项，90余项已获授权。
