杭州2021年3月22日 /美通社/ -- 3月22日，杭州启明医疗器械股份有限公司（下称“启明医疗”，02500.HK），一家中国领先的心脏瓣膜微创治疗整体方案提供商，宣布其核心产品 -- 经导管人工肺动脉瓣膜系统VenusP-Valve，已获得英国药品监管局（MHRA）特殊使用（special use）许可，可在指定医疗机构进行使用。
特殊使用许可适用于临床急需且尚未有同类产品上市的医疗产品。根据英国医疗器械法规，为保障公众健康，出于人道主义考虑，允许尚未获得CE认证的医疗器械产品在特定期间于指定医院使用。VenusP-Valve已于2019年在欧洲申报了CE认证，目前处于审评阶段。此次特殊使用许可意味着，VenusP-Valve在尚未获得CE认证的情况下，可以提前进入英国市场。
VenusP-Valve是全球首个由中国公司开发，并获准在中国及欧洲进入临床试验的自膨胀式经导管肺动脉置换术（TPVR）产品，也是全球首个用于治疗接受跨瓣环修补（TAP）后出现右心室流出道障碍（RVOTD）患者的产品。长期严重的右心室流出道障碍会导致右心甚至全心衰竭，明显缩短患者的生存期，因此需要干预治疗。
根据弗若斯特沙利文数据，全球范围内此类患者人数将于2025年增至12.77万，复合年增长率超过7%。与已上市的球囊扩张肺动脉瓣膜系统相比，VenusP-Valve肺动脉环应用范围更广，更适用于右心室流出道过度扩张的患者，且无需使用支架及扩张球囊。
VenusP-Valve从2013年开始在临床使用已有8年，已在中国完成临床试验入组55例，在欧洲完成临床试验入组83例，术后即刻检查均显示无瓣环破裂、冠脉闭塞、瓣膜栓塞、瓣膜错位等并发症，没有出现微量以上的瓣膜返流和瓣周返流。所有受试者的平均随访时间为3年，最长随访时间已达7年，总体上VenusP-Valve瓣膜功能维持良好，显示出良好安全性、有效性和操作性。此外，出于人道主义考虑的临床使用已近200例，覆盖亚洲，欧洲，北美洲，南美洲四大洲，遍及20个国家或地区的50家医学中心。
启明医疗创始人，执行董事兼总经理訾振军表示：“英国药品监管局授予VenusP-Valve特殊使用许可，凸显出患者对该产品迫切的临床需求以及监管机构对公司产品的高度认可。VenusP-Valve已在全球多个主流国家进入临床或上市申请阶段，是中国本土创新医疗器械进军全球市场的典范。我们有充分的信心推动该产品在全球的快速上市，惠及世界患者。”
VenusP-Valve已于2019年4月获中国药品监督管理局（NMPA）纳入“创新医疗器械特别审评程序”，并已完成一项多中心、单臂、非盲关键性实验。同时，该产品已在美国进入研究用器械豁免（IDE）申请阶段。
