杭州2022年7月12日 /美通社/ -- 2022年7月11日，启明医疗自主研发的创新器械 -- 经导管人工肺动脉瓣膜系统（TPVR）VenusP-Valve®获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于严重肺动脉瓣反流（≥3+）的有自体右心室流出道的先心病术后患者。此次VenusP-Valve®获批，成为中国市场首个获批上市的TPVR产品，是继该产品在CE MDR获批后的又一重大里程碑。
作为中国及欧洲首个获批上市的自膨胀式TPVR产品，VenusP-Valve®具备显著的临床价值。其独特的双喇叭口设计，流出端的裸支架设计保障分支血流，稳定的多部位锚定特点，释放简便，植入前无需预先放置固定支架。瓣膜尺寸规格多，适用范围广，在临床上可以满足超过85%大尺寸肺动脉瓣膜患者的需求。
此次上市申报，VenusP-Valve®采用接受境外临床试验途径进行立卷受理，也即利用了欧洲临床试验数据进行注册。今年4月，该产品已在CE MDR获批上市，并进行了多次商业化使用；5月即获FDA批准在美国进行两例人道主义使用，并于6月顺利完成首例使用。此外，VenusP-Valve®已召开美国IDE临床研究者会议，并通过Japan-US Harmonization By Doing项目，计划同时在美国和日本开启临床试验，加速在两国的注册上市。
自2013年首例临床手术至今，VenusP-Valve®的临床使用已有9年，出于人道主义救助的临床使用近300例，覆盖亚洲、欧洲、北美洲、南美洲，遍及20多个国家及地区。欧洲及中国临床数据证明了该产品的长期安全性和有效性，并得到国内外专家的高度认可。
VenusP-Valve®欧洲三年期随访数据显示，64名接受TPVR手术的患者（尚有部分患者由于新冠疫情未能计入）手术成功率为100%，全因死亡率及手术再干预率均为0，所有患者均未出现中度或重度肺动脉瓣反流；96.87%受试者的瓣周漏及三尖瓣反流在轻度以内；中国五年期临床随访结果则显示，术后患者五年期全因死亡率仅为3.64%。
值得一提的是，2021年3月，凭借微创介入自膨式肺动脉瓣膜系统关键材料及技术，公司荣获2020年度高等学校科学研究优秀成果奖（科学技术）技术发明奖一等奖。该技术主要应用于VenusP-Valve®，为启明医疗与四川大学共同开发，并获"十三五"国家重点研发计划立项支持。
复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波院士作为VenusP-Valve®中国临床研究PI，对该产品此次NMPA获批上市表示祝贺。"2013年5月，我们开启了该产品的全球首例临床试验，术后即刻效果非常优异；VenusP-Valve®多中心研究的整体临床结果凸显了该产品对于患者心功能的改善持续，有效和稳定，为自主研发的国产瓣膜深感骄傲！不久前该产品首登欧洲市场、并在美国率先完成首例人道主义使用，也充分印证国际医学界给予的认可，这是一款真正造福全球医患的创新产品。"
近年来，响应国务院关于药品医疗器械审评审批制度改革的要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（简称"器审中心"）通过持续改进创新政策、提高审评质量和效率，不断优化审评工作，有效加快了国产创新器械的审评审批进度，助推产业高质量发展。器审中心先后发布了《创新医疗器械特别审批程序》《医疗器械优先审评程序》等政策，开通了临床急需创新医疗器械绿色通道，建立了"接受境外临床试验数据"等指导原则，集中体现了"科学审评、鼓励创新"的积极导向。
"此次VenusP-Valve®中国的快速获批，离不开器审中心的大力支持，真正做到‘以患者为本'，也推动了创新器械的快速发展。" 启明医疗联合创始人，执行董事兼总经理訾振军表示，"作为中国最早涉足结构性心脏病介入治疗器械的企业之一，启明医疗坚定聚焦以临床价值为导向的产品创新，引领中国创新技术的发展，矢志不渝坚持研发‘中国无，世界新'的创新产品。VenusP-Valve®的中国获批上市，是继该产品CE MDR获批之后的重大里程碑，填补了国内TPVR市场的空白，也将造福更多中国医患。"
