上海2021年2月21日 /美通社/ -- 甘莱制药是歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）旗下专注于非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域创新药的开发和商业化的全资子公司。公司今日宣布，其肝脏靶向性前体药物ASC41在超重和肥胖受试者的临床试验中取得了良好结果。ASC41活性代谢产物可选择性激活甲状腺激素受体ß（THR-ß）。
在这项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究中，研究人群为20名低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受试者。每日给药一次，每次口服10 mg ASC41片剂或对应安慰剂。初步数据显示，在28天口服给药治疗过程中，相对安慰剂组，ASC41组受试者的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯（TG）、总胆固醇（TC）指标均表现出持续的、具有临床意义和统计学显著性的降低。高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）指标保持不变。
去除安慰剂效应后，超重和肥胖受试者经过14天或28天的每日口服一次10 mg ASC41片剂治疗后相对基线变化（平均值） |
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治疗14 天后 （n=13） |
治疗28天后 （n=13） |
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去除安慰剂效应后，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）降低 P值 vs 安慰剂 |
-38.85%
P=0.001 |
-37.30%
P=0.002 |
去除安慰剂效应后，高密度脂蛋白（HDL-C）降低 P值vs 安慰剂 |
-4.85%
P=0.452 |
-2.86%
P=0.651 |
去除安慰剂效应后，甘油三酯（TG）降低 P值 vs 安慰剂 |
-43.68%
P=0.032 |
-40.96%
P=0.005 |
去除安慰剂效应后，总胆固醇（TC）降低 P值 vs 安慰剂 |
-28.57%
P=0.003 |
-27.10%
P=0.003 |
在28天治疗中，ASC41安全性相对良好，大多数不良事件（AEs）为1级或2级，仅有3例3级不良事件（2例发生在ASC41组，1例发生在安慰剂组），没有严重不良事件（SAEs）发生。
“很高兴我们在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）大于110 mg/dL的超重和肥胖受试者中完成这项临床研究，这一人群具有非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的特征，”甘莱制药首席医学官Melissa Palmer博士说，“这项研究提供了重要的安全性和初步的疗效数据，使我们能够进一步在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者中开展临床试验。”
“ASC41在超重和肥胖受试者中取得了良好结果，公司近期还与全球顶级投资机构一同参与完成Sagimet 8000万美元交叉轮融资，”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说，“我们正在全速推进全球领先的、分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素β受体（THR-β）和法尼醇X受体（FXR）这三个不同靶点NASH管线的开发进程。”
关于歌礼
歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于脂肪性肝炎、病毒性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化，满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。
歌礼目前拥有三个商业化产品和十二个在研产品（其中九个为完全自主研发）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱制药有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß（THR-ß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的候选药物及三种处于临床前阶段的联合用药疗法。2、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为临床治愈乙肝带来重大突破。(ii) 丙肝：歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®，组成全口服丙肝治疗方案；ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案，已完成桥接试验。3、艾滋病：ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂，ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。
