上海2021年2月10日 /美通社/ -- 北京时间2021年2月10日，君实生物（1877.HK，688180.SH）的全球合作伙伴礼来制药（NYSE：LLY）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其在研中和抗体药物etesevimab（JS016或LY-CoV016）1400mg和bamlanivimab（LY-CoV555）700mg双抗体疗法的紧急使用授权（EUA）。该疗法被授予用于治疗伴有进展为重度2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）和/或住院风险的12岁及以上轻中度COVID-19患者。患者在确诊COVID-19、并在出现症状后10天内，应该尽快通过单次静脉注射进行etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗。
此外，FDA已批准将bamlanivimab单药以及etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的输注时间分别缩短至16分钟或21分钟，明显少于早前批准的60分钟时长。这一改变响应了一线负责注射给药的护士和医生的反馈，旨在减轻医疗系统负担。
此次EUA是基于2021年1月26日公布的BLAZE-1研究III期临床试验数据，该数据显示etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法可使COVID-19住院和死亡风险降低70%。这些在更大的患者群体中获得的数据印证了BLAZE-1研究发表在《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association，JAMA，IF=45.54）的早期结果。与安慰剂相比，接受etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗的患者报告的最常见不良事件为输注当天的恶心。
BLAZE-1研究的II期和III期试验评估了bamlanivimab单独治疗以及etesevimab和bamlanivimab双抗体治疗的一系列剂量，结果表明，这些剂量的临床效果一致且相似。此外，正在进行的BLAZE-4研究II期试验的初步结果提供了病毒载量和药效学/药代动力学数据，证明etesevimab 1400 mg和bamlanivimab 700 mg双抗体治疗的效果与BLAZE-1研究III期试验中观察到的etesevimab 2800和bamlanivimab 2800双抗体治疗效果相似。这些数据都为获批剂量带来信心，能够提升药物供应的可及性，在不牺牲潜在疗效的情况下帮助更多患者。
在没有其他可替代药物获得批准并提供充足供应的情况下，FDA通过授予EUA来提供有助于诊断、治疗或预防可能危及生命的疾病的药物可及性。Etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法仅在授权期内使用，除非授权被终止或提早撤回。该授权为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序。etesevimab与bamlanivimab双抗体疗法仍是在研药物，尚未获得生物制品上市许可申请（BLA）批准。评估其安全性和有效性的临床试验仍在进行中，相关研究数据将被用于支持未来BLA的递交。
Bamlanivimab已在多个国家获得授权，同时etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法目前也在美国和意大利获得授权。礼来将继续与全球监管机构合作，让这些疗法能够在全球推广。为了帮助尽可能多的患者，礼来将继续加速生产etesevimab以便在全球投入使用。在2021年中之前，礼来计划与安进合作生产最高达100万剂etesevimab用于双抗体疗法，其中10万剂即将准备就绪，另有15万剂将在第一季度完成生产。礼来预计etesevimab和bamlanivimab双抗体疗法的采购和分配将参照bamlanivimab单独用药所遵循的流程，直接向政府供药，以便基于未满足的需求进行分配。全球分配的目标是确保具有高度未满足需求的患者获得治疗，无论他们生活在哪里。
君实生物首席执行官李宁博士表示：“从疫情爆发之初君实生物和中科院微生物所启动中和抗体合作开发项目，到我们的全球合作伙伴礼来的加入，如今这一创新疗法已在美国和意大利获得授权，逐步在全球层面投入使用，本土与海外医药人的携手创新正致力于满足全球抗疫需求。双抗体疗法的相关数据为JS016的安全性和有效性提供了有力证据，让我们对于目前正在中国内地、中国香港、菲律宾等国家和地区开展的JS016临床试验充满信心。”
关于etesevimab（JS016）
Etesevimab（JS016或LY-CoV016）是一种重组全人源单克隆中和抗体，以高亲和力特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结合域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。研发团队在天然的人类IgG1抗体中引入了点突变以去除组织损伤等不良效应。一项在恒河猴中进行的新冠病毒攻毒试验结果显示，etesevimab在预防及治疗新冠病毒感染方面均具有良好疗效。在疫情发生之初，君实生物与中国科学院微生物研究所（IMCAS）携手抗疫，共同开发了该新冠病毒中和抗体。随后，礼来制药从君实生物引进了etesevimab，君实生物继续主导大中华地区的开发活动，礼来制药主导全球其他地区的开发活动。
君实生物已在中国健康受试者中完成了评估etesevimab安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的I期研究，并正在开展针对新冠病毒感染者的国际多中心Ib/II期临床研究。礼来制药也已在美国健康受试者中成功完成了一项类似的etesevimab I期临床研究（NCT04441931）。一项在近期门诊确诊为COVID-19的患者中进行的II/III期临床研究（BLAZE-1, NCT04427501）正在进行中。
关于bamlanivimab（LY-CoV555）
bamlanivimab是一种针对SARS-CoV-2棘突蛋白的强效、中和性IgG1单克隆抗体。其研发旨在阻止病毒附着和进入人体细胞，从而中和病毒，潜在地预防和治疗COVID-19。bamlanivimab源自于礼来与AbCellera开发抗体疗法从而预防和治疗COVID-19的研究合作。在AbCellera发现并由国立过敏和传染病研究所（NIAID）疫苗研究中心的科学家们进行测试之后，礼来的科学家们在不到3个月的时间里迅速开发了这款抗体，该抗体是从美国第一批COVID-19康复患者身上采集的一份血液样本中鉴定出来的。
礼来已成功地完成了一项bamlanivimab用于COVID-19住院患者的I期临床研究（NCT04411628）。一项针对近期在门诊确诊为COVID-19人群的II/III期临床研究（NCT04427501）正在进行中。针对长期疗养机构中的居住者和员工，礼来启动了预防COVID-19的III期临床研究 (NCT04497987)。此外，bamlanivimab正被用于ACTIV-2研究，这项研究由美国国立卫生研究院（NIH）主导、针对COVID-19门诊患者。
关于BLAZE-1
BLAZE-1 (NCT04427501)是一项随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究，这项研究旨在评估bamlanivimab单独使用以及和etesevimab的双抗体疗法在门诊治疗有感染症状的COVID-19患者的有效性和安全性。根据入排标准，患者需有轻中度COVID-19感染症状并在用药前三天内的SARS-CoV-2病毒测试中为阳性。
在BLAZE-1研究的II期部分，近期确诊轻中度COVID-19患者随机接受bamlanivimab单独使用队列三个剂量组中的其中一组治疗，包括bamlanivimab（700 mg、2800 mg和7000 mg）或安慰剂，或和etesevimab的双抗体疗法队列中etesevimab 2800 mg + bamlanivimab 2800 mg或安慰剂。BLAZE-1研究II期bamlanivimab单独使用队列和与etesevimab的双抗体疗法队列的结果分别发表在《新英格兰医学杂志》（New England Journal of Medicine）和《美国医学会杂志》（The Journal of the American Medical Association）上。
在BLAZE-1研究的III期部分，与etesevimab的双抗体疗法队列入组了近期确诊为轻中度COVID-19、伴有进展为重度COVID-19和/或住院风险的患者，评估etesevimab 2800 mg + bamlanivimab 2800 mg对比安慰剂的效果。BLAZE-1研究III期部分的主要终点指标是29天内发生COVID相关住院或全因死亡的受试者比例。关键次要终点包括SARS-CoV-2病毒载量从基线至第7天的变化、第7天SARS-CoV-2持续高病毒载量的比例、至症状持续缓解的时间以及基线至第29天发生COVID相关住院、急诊就诊或全因死亡的比例。其他终点包括其他时间点病毒载量较基线的变化、症状改善、症状缓解，以及安全性。
这项进行中的研究还包括了其他治疗队列。在所有治疗队列中，这项研究预计将纳入多达3300名受试者。
关于BLAZE-4
BLAZE-4（NCT04634409）是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估bamlanivimab单独使用以及不同剂量的bamlanivimab和etesevimab双抗体治疗对比安慰剂在门诊治疗COVID-19有症状患者的疗效和安全性。在所有治疗组中，试验将在美国和波多黎各入组约1000例受试者。
主要终点指标是第7天病毒载量大于5.27的受试者百分比。其他终点包括自基线至第7天的SARS-CoV-2病毒载量变化、自基线至第29天发生COVID相关住院、急诊就诊或死亡的受试者比例，以及安全性。
关于君实生物
君实生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线，包括27个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。
凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准，在中美两地进行I期临床研究。2020年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有两千多名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。
关于礼来制药
礼来制药是一家全球领先的医药公司，致力于通过创新改善人类健康水平。礼来制药诞生于一个多世纪之前，公司创始人致力于生产高质量的药品以满足切实的医疗需求。今天，礼来制药仍然执着于这一使命，并基于此开展工作。在全球范围内，礼来制药的员工始终努力研发能为人类生活带来改变的药物，并将其提供给那些切实所需的患者。不仅如此，礼来制药还致力于改善公众对于疾病的理解、并更好地开展疾病管理，同时通过投身于慈善事业和志愿者活动回馈社会。如果需要了解更多关于礼来制药的信息，请登录：www.lilly.com。
官方网站：www.junshipharma.com
官方微信：君实生物
