上海2020年9月16日 /美通社/ -- 2020年9月15日-19日，以“智能、互联 -- 赋能产业新发展”为主题的第22届中国国际工业博览会（以下简称：工博会）在国家会展中心（上海）举办。作为中国最具影响力、规模和水平的国际工业品牌展之一，工博会以制造业产业链物联、数联、智联三位一体的布局，搭建产业链上、中、下游供需一体化平台，赋能实体经济。本土创新药企君实生物受邀参展，携JS016（重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液）在抗疫精品展（馆号：1.1H）和创新科技馆中心展区（馆号：6.2H）展示。JS016作为科技赋能疫情防控的前沿探索，荣获本届工博会“CIIF创新引领奖”。
在创新科技馆中心展区（6.2H），一个实验室操作台上摆放着各类试剂瓶。小瓶子里有大乾坤，这里展示的是君实生物的抗疫创新药物项目成果 -- 中国自主研发的、全球首个在健康受试者中开展临床试验的新冠病毒中和抗体药物。在当前依然严峻的全球抗疫形势下，中和抗体被国内外科学界普遍认为具有对抗新冠疫情的潜力，受到广泛关注。从疫情暴发之初，君实生物和中科院微生物所启动中和抗体合作开发项目，到启动中、美两国临床试验，仅4个多月的时间，JS016正致力于满足全球抗疫需求。这是惊人的速度，也是一次产学研携手联动创新的成功范例。
中国速度，造就全球进展领先的新冠中和抗体
自2020年初暴发至今，新冠肺炎已在全球造成近三千万例感染，超92万例死亡，存在极大的未被满足的临床需求。君实生物与中科院微生物所响应国家号召，在疫情暴发之初便迅速达成合作，利用各自的优势平台携手抗疫，共同开发针对新冠病毒的潜在预防与治疗性疗法 -- 中和抗体。
这是一场本土医药人与病毒的“赛跑”。中科院微生物首先利用单B细胞抗体筛选平台，从康复期患者体内分离并筛选出多个抗体，并于2月初将抗体序列交到君实生物手中。接棒后，君实生物的研发和产业化团队基于公司自身优秀的抗体研发全生命周期技术平台，迅速对候选抗体进行多路并行开发和规模化生产。
经过双方团队夜以继日的努力，以往需要18个月的抗体临床前开发时间被压缩到短短4个月。JS016通过体外和体内的活性和有效性评价、动物实验、临床前毒理研究、工艺开发与质量研究、临床样品制备等重重考验，被确认为最终的临床候选物，于今年6月初，在复旦大学附属华山医院进入I期临床试验，成为国内最早进入临床阶段的新冠病毒中和抗体。
强强联手，研究成果令人振奋
今年5月，国际权威期刊《自然》杂志（Nature，IF 43.070）在线发表了君实生物和中科院微生物所合作开发的中和抗体临床前研究成果，首次在全球范围内报告了抗新冠病毒中和抗体的非人灵长类动物实验结果。研究显示，重组全人源单克隆中和抗体JS016能够特异性结合新冠病毒表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合，在恒河猴动物实验中能够显著抑制病毒感染，显示出治疗和预防效果，具有进行临床转化的价值。
在安全性方面，JS016抗体基因来源于康复病人单个B细胞，是全人源天然抗体，经人体免疫系统筛选，不结合人体自身抗原，预期有较好的安全性。
为了避免既往SARS病毒研究中出现的抗体依赖性增强（ADE）效应（如急性呼吸道损伤），君实生物的研发人员凭借抗体工程化改造的经验积累，对候选抗体进行Fc段改造，引入LALA突变，消除潜在风险。在动物实验中，治疗组或预防组动物均具有完整的肺泡结构，表现出有限的病理肺损害，表明经过工程化改造的抗体在显著抑制新冠病毒的同时，减少了感染相关的肺损伤。
本土创新，商业化合作造福全球
今年5月初，君实生物与美国礼来制药公司签署新冠抗体药物的合作协议，共同研发及商业化潜在的预防与治疗性抗体疗法，礼来制药被授予在大中华地区外对JS016开展研发及商业化的独占许可，旨在加速JS016在全球范围内的临床研究。
目前，JS016已于今年6月在中、美两国启动临床试验，并在7月初完成I期试验的全部受试者入组。君实生物正在开展针对轻型/普通型新冠肺炎患者的Ib期国际多中心临床研究，预计将尽快开展针对重型及危重型患者的II/III期临床研究。同时，后续也将针对高危人群开展抗体预防作用的研究。美国的临床试验也由君实生物的海外合作伙伴全速推进，目前已进入II期阶段。JS016有望为中国和世界疾病预防控制贡献力量。
君实生物首席执行官李宁博士表示：“JS016的开发是产学研携手攻关的成果，展现了本土创新的君实速度、中国速度。这次君实生物能够作为本土科技创新企业的代表，受邀参加中国工博会并获得‘CIIF创新引领奖’我们倍感荣幸，同时感到责任重大。创新是企业发展之源，也是国家发展之源。中国正处在科技创新的黄金发展时期，一方面创新企业面临更好的发展环境，另一方面也对创新能力提出了更高的要求。君实生物将继续努力，让更多的中国和全球患者受益于中国创新，为全球抗疫和健康事业做出中国贡献。”
关于JS016（重组全人源抗新冠病毒单克隆抗体注射液）
JS016是一款重组全人源单克隆中和抗体，特异性结合SARS-CoV-2表面刺突蛋白受体结构域，并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。该项目由君实生物与中国科学院微生物研究所共同开发。
在新冠肺炎疫情暴发之初，君实生物迅速启动了中和抗体的研发工作以抗击疫情。公司利用自身的工艺平台完成了IND所需的临床前研究，用于GLP毒理研究的抗体工艺开发和生产，以及临床批次的抗体GMP生产。目前，JS016已作为国内首个新冠病毒中和抗体进入临床阶段。君实生物的合作伙伴礼来制药也于第二季度启动了JS016在美国的临床试验。
关于君实生物
君实生物（1877.HK，688180.SH）成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线，包括22个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。
凭借蛋白质工程核心平台技术，君实生物身处国际大分子药物研发前沿，获得了首个国产抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准、国产抗PCSK9单克隆抗体NMPA临床申请批准、全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的临床申请批准。今年，君实生物还与国内科研机构携手抗疫，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，用本土创新为中国和世界疾病预防控制贡献力量。目前君实生物在全球拥有近两千名员工，分布在美国旧金山和马里兰，中国上海、苏州、北京和广州。
官方网站：www.junshipharma.com
官方微信：君实生物
