安进宣布sotorasib在中国获得“突破性治疗药物”认证

上海2021年2月1日 /美通社/ -- 今日，安进公司宣布其在研的KRAS^G12C抑制剂sotorasib被国家药品监督管理局药品审评中心纳入“突破性治疗药物”。这一认定是针对其用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的、携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。这是安进首次在中国提交“突破性治疗药物”认证申请，同时也是与百济神州达成战略合作以来的首个“突破性治疗药物”认证申请。

非小细胞肺癌作为肺癌中最常见的种类，约占全球肺癌病例的80-85%。^[1]KRAS G12C突变是非小细胞肺癌中KRAS突变最为常见的类型。^[2],[3]在中国非小细胞肺癌患者中，该突变是预后不良的一项生物标志物，而G12C特异性抑制剂有望改善其预后。^[4]研究表明，KRAS G12C基因突变约占3-5%，尤其在吸烟者中最为常见。^[4],[5]

“在中国，纳入‘突破性治疗药物’是一种新途径，因此我们非常高兴sotorasib能够获得此项认证。”安进公司研发执行副总裁 David M. Reese博士表示，“被纳入‘突破性治疗药物’突显了sotorasib的价值。我们期待与中国法规部门合作，将这款首个针对KRAS G12C突变的靶向治疗药物带给中国非小细胞肺癌患者。”

Sotorasib被纳入“突破性治疗药物”是基于一项名为CodeBreaK 100的 II期临床试验的积极结果，该研究针对既往接受过化疗和/或免疫治疗、但疾病仍然出现进展的非小细胞肺癌晚期患者。研究表明，sotorasib显示出持久的抗癌活性，在获益风险上显示了积极的结果。^[6]详细研究结果已于1月29日（周五）下午3:50至4:00（太平洋标准时间）由国际肺癌研究协会举办的2020世界肺癌大会上公布。

国家药品监督管理局的突破性治疗药物审评工作程序旨在加速用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的药物的开发和审评。^[7]这表明sotorasib有望成为中国首个用于靶向治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的药物。

Sotorasib的开发是安进40年来在癌症研究中最艰巨的挑战之一，它是首个进入临床试验的KRAS^G12C抑制剂。^[8]全球研究中心跨越四大洲，开展了最广泛的、多达10项联合治疗的临床研究项目。仅用两年多的时间，sotorasib临床试验项目已建立深厚的临床数据集，涵盖13个肿瘤类型的近700名患者。

关于CodeBreaK

CodeBreaK是针对安进在研药物sotorasib的临床开发项目。该项目旨在研究sotorasib 治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者的效果，以解决这类肿瘤长期未被满足的治疗需求。作为目前针对KRAS G12C突变最领先的临床开发项目，CodeBreaK自成立以来已入组超过700多名患者，涵盖13个肿瘤类型。

CodeBreaK 100是首次用于人体的、开放的多中心I期与II期临床研究，入组的是KRAS G12C突变的实体瘤患者。符合条件的患者必须曾接受过与其肿瘤类型和疾病分期相符的系统性抗癌治疗。II期试验的主要研究终点是中心评估的客观缓解率。针对非小细胞肺癌的II期临床试验入组了126名患者，其中124名患者在基线中心评价时具有实体瘤疗效评价标准（RECIST）可评估的病变。针对结直肠癌的II期临床试验目前已完成患者入组，将于2021年公布初步结果。

CodeBreaK 200是一项全球的的sotorasib对比多西紫杉醇(docetaxel)治疗KRAS G12C突变非小细胞肺癌的随机阳性对照III期临床研究，目前正在招募患者。此外，安进有超过10项针对多种晚期实体肿瘤的1b期联合研究（CodeBreaK 101）正在同时开展。

如需了解更多信息，请访问www.codebreaktrials.com

关于安进肿瘤

安进肿瘤致力于寻求解决方案，为患者解决改善医疗、提高生活质量这些复杂又棘手的问题。我们的研究驱使我们站在患者生活的立场了解疾病，而不仅仅只关注他们的癌症历程，从而助力他们可以更好地掌控自己的生命。

在过去的四十几年里，我们在肿瘤学领域取得了众多重大的突破性发现，并寻找减轻癌症负担的方法。以传承为基础，安进将继续夯实公司历史上最大的研发产品线，并以患者需求为中心，加速推进我们的创新。

在安进，我们始终秉持对改善癌症患者生命的承诺，并以此作为我们所有工作的重心。

需了解更多有关安进创新药物管线，请访问AmgenOncology.com

更多信息详见我们的推特账户：www.twitter.com/amgenoncology

关于安进公司

安进公司致力于通过释放生物学潜力，造福全球患有严重疾病的患者。为了实现这个愿景，安进长期专注于人类创新药物的探索、研发、生产和销售，并通过借助前沿人类遗传学等工具，力求揭示疾病的复杂性，洞察人类生物学的基本机制。

安进聚焦于有巨大医疗需求且远未被满足的疾病领域，利用自身在生物制药方面的先进经验，旨在为提升人类健康水平和生命质量做出杰出贡献。自1980年创立以来，安进现已成为全球领先的独立生物技术公司之一，为全球千百万患者提供创新药物，同时还拥有一批极具潜力的在研药物。 

如需了解更多信息，请访问www.amgen.com 并关注www.twitter.com/amgen。

关于安进中国

自2012年进入中国以来，安进始终以服务患者为使命，立足科学与生物技术，致力于造福中国患者并改善公共健康水平。安进中国总部设于上海，业务覆盖全国近80个城市。在中国，安进聚焦心血管疾病、骨健康、炎症及肾病等亟待满足的慢性疾病领域，为患者提供创新和更优的治疗选择。

如需了解更多信息，请访问www.amgen.cn，并关注“安进Amgen”安进中国官方企业微信公众号。

安进前瞻性声明

本新闻稿包含基于安进当前期望和信念的前瞻性声明。除了对历史事实的声明之外，所有陈述均可视为前瞻性声明，包括任何关于与百济神州等其他公司合作，任何关于开发新冠肺炎抗体疗法的合作或潜在合作(包括关于合作或自主开发以及/或生产任何靶向新型冠状病毒的全人源化中和抗体、靶向新冠病毒受体结合区域外的抗体，用于预防或治疗新型冠状病毒肺炎的声明)，收购Otezla®（apremilast）以及预期的Otezla销售增长的结果、收益和协同效应的声明，也包括其对不遵循一般公认会计原则造成影响的每股收益增长的时间，以及营业收入，经营利润，资本支出、现金和其他财务指标的估算、预期的法律、仲裁、政治、监管或临床结果或规范、客户和处方者模式或实践、报销活动和后果，全球大流行疾病诸如新型冠状病毒肺炎疫情或其他广泛蔓延的健康问题对业务的影响，Otezla作为新型冠状病毒肺炎潜在疗法的研究成果、进展或影响以及其他此类估算和结果。前瞻性声明涉及重大风险和不确定因素，包括下述内容以及安进提交给美国证券交易管理委员会的报告中更详细描述的重大风险和不确定性，这些报告包括最新年报（报表10-K），后续周期性报表（报表10-Q）和当前报表（报表8-K）。除非另有注明，安进提供的信息截至新闻稿发布日并明确表示不承担更新这些前瞻性声明的任何责任。

我们不对任何前瞻性声明进行承诺，实际结果可能与安进所预计的结果有所不同。无论是新候选产品的发现或者鉴别，还是现有产品新适应症的开发，均无法加以保证；另外，从某种概念到产品的落实同样存在不确定性。因此，无法保证任何特定候选产品或者现有产品新适应症的开发都能取得成功并最终成为商业产品。此外，前期临床研究结果不能保证候选产品在人体中的安全性与有效性。人体的复杂性无法借助计算机、细胞培养系统或动物模型完全地、甚至充分地模拟出来。以往，我们完成临床试验和获得监管部门批准以上市产品所需的时间有所不同，因此我们预计未来也会有类似的变化。即使临床试验成功，监管部门可能会质疑批准我们选择的试验终点的充分性。我们内部通过合作授权、伙伴关系以及合资来开发候选产品。来自此类合作开发的候选产品可能会在双方之间产生争议，或者可能被证明不如我们在建立合作关系时所认为的那样有效或安全。此外，我们或其他公司可以在其产品(包括设备)上市后鉴别其安全性、副作用或生产问题。

我们的业绩可能受新产品和已有产品能否在国内外成功上市，现有和未来产品的临床或监管开发，近期推出产品的销售额增长，来自其他产品包括生物类似药的竞争，产品生产困难或延期，以及全球经济形势的影响。另外，我们的产品销售不仅受到第三方付款人（包括政府、私人保险计划和管理式医疗提供者）施行的药物定价、政治和公众审查以及报销政策的影响，而且还可能受到下述情况的影响：监管、临床和指南制定，以及国内外医疗管理趋势和医疗保健成本控制。我们的产品开发、检测、定价、营销以及其他业务受制于国内外政府监管机构的法规。在产品，包括器械上市后，我们或者其他人可能会发现它们存在安全性问题、副作用或者生产问题。我们的业务可能会受政府调查、诉讼和产品法律责任索赔的冲击。另外，安进的业务还可能受新税法实施或附加税款债务的影响。如果没有遵守与美国政府签署的企业诚信协议，我们公司将受到高额制裁。另外，按照常规我们会为产品和技术取得专利，但竞争者们可能会挑战、违反或者规避我们的专利和专利申请所提供的保护，或者我们可能会在当前和未来的知识产权诉讼中败诉。我们在几个重要的生产工厂中进行大量的商业生产活动，包括在波多黎各，同时有很大一部分药物生产是通过第三方完成的。供应局限可能会制约某些已有产品的销售和候选产品的开发。疾病爆发或类似的公共卫生事件诸如新型冠状病毒肺炎，以及公众与政府应对疾病传播采取的举措可能会对我们的产品生产制造和供应产生严重不利影响，产品分销、候选产品商业化、临床研究开展以及任何此类活动可能会对我们的产品开发、产品销售、业务发展、以及运营结果产生严重不利影响。我们依靠与第三方合作来开发部分候选产品，以及商业化和销售我们部分产品。另外，我们的很多市售产品和正在开发的新产品与其它公司存在竞争。我们的产品的一些原料、医疗器械和组件是由专有供应商提供。我们的一些分销商、客户以及支付方在与我们交易中具有重大采购影响力。此外，如果与我们的某种产品相似的产品出现重大问题，并牵连到整类产品，受影响产品的销售和业务与经营业绩都可能收到严重不利影响。我们尝试合作或收购其他公司、产品或技术，或整合收购的公司业务，或支持的收购产品或技术并不一定获得成功。故障、网络攻击或信息安全漏洞可使系统和数据的机密性、完整性和可用性陷入危险之中。我们的股价可能会有波动并受很多事件的影响。我们的经营业绩可能会影响或限制董事会宣布股息或支付股息或回购普通股的能力。我们可能在有利的情况也无法获得信贷资本。

本新闻稿中关于候选产品的科学信息是初步的、在研究的。这些候选产品目前未获得美国食品和药物管理局的批准，不能也不应该得出关于候选产品的安全性或有效性的结论。此外，本新闻稿中讨论的任何与产品新适应症有关的科学信息都是初步的、在研究的，不属于美国食品和药物管理局批准的产品信息的一部分。这些产品没有被批准用于本新闻稿中讨论的研究用途，对于此类用途的产品安全性或有效性，不能也不应该得出任何结论。

参考文献