北京和纽约州布里奇沃特2021年2月1日 /美通社/ -- 全球性生物制药公司甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）（沪市代码：603087）今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予GLR2007快速通道审评资格认定，用于治疗胶质母细胞瘤患者。GLR2007是甘李药业正在开发的一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK 4/6）抑制剂，用于治疗包括胶质母细胞瘤在内的晚期实体瘤，这种肿瘤是一种侵袭性形式的脑癌，存活率很低。尽管胶质母细胞瘤被认为是一种罕见疾病，但它是最常见的脑和中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤，占恶性原发性脑和中枢神经系统肿瘤的45.2%[1]。
胶质母细胞瘤的一年生存率为39.3%。到诊断后第二年和第五年，生存率分别下降到16.9%和5.5%。未经治疗的患者的平均生存时间仅为三个月[2]。当前可用的治疗仅能改善几个月的预后。甘李药业全球临床科学总监黄盈慧表示：“胶质母细胞瘤患者预后差、生存率低，表明这种疾病还需要新的治疗方案以满足治疗需求。” FDA快速通道审评资格认定旨在促进药物开发，加速审评治疗严重疾病和填补医疗亟需的药物。获得快速通道审评资格加强了与FDA的频繁会议和书面沟通。TGLR2007申请还可获得滚动式审评的资格，并且可以进行加速批准和优先审核[3]。
关于甘李药业
甘李药业成功开发了中国国内第一种生物合成人胰岛素。该公司拥有五种在中国商业化的重组胰岛素类似物，包括长效甘精胰岛素注射液（长秀霖®）、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖®）、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R）（速秀霖®25）、速效门冬胰岛素注射液、门冬胰岛素30注射液，以及胰岛素注射笔（可重复使用）。有关更多信息，请访问：www.ganlee.us。
参考资料
1. Thakkar JP, et al. (2014). Epidemiologic and molecular prognostic review of glioblastoma. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev 23(10), 1-25.
2. Ostrom Q, et al. (2018). Chapter 2: Brain Metastases: Epidemiology. In Schiff ED, Van den Bent MJ, Handbook of Clinical Neurology, Vol. 149 (3rd series) Metastatic Disease of the Nervous System (pp. 27-42). Elsevier BV.
3. 美国食品药品管理局（2018年1月4日）Fast Track [新闻稿]。网址：https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track。
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