瑞士沙夫豪森2021年1月20日 /美通社/ -- 私营公司Occlutech今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）对该公司用于治疗射血分数保留（HFpEF）或射血分数减低（HFrEF）型心力衰竭（HF）患者的同类首创植入式心房流量调节器（AFR）授予突破性医疗器械认定。
心力衰竭（HF）是一种严重的疾病，其特征是心脏无法向身体泵送足够的血液。全球范围内，受心衰影响的人数超过3000万，而且心衰的终生风险随年龄的增长而增加，65岁及以上的人群中，超过50%的住院原因是心衰。心力衰竭的症状包括疲劳、心悸和劳力性呼吸困难。心衰可能由心包、心肌、心内膜、心脏瓣膜、大血管或特定的代谢异常引起。这些疾病会影响心脏的结构或功能，从而导致心输出量减少和/或静息或者运动过程中的心内压升高。心衰如果未得到治疗，症状会逐渐恶化，导致发病率增加、临床驱动的住院治疗和更高的死亡率。
AFR适用于射血分数保留（HFpEF）或射血分数减低（HFrEF）型心力衰竭患者，以及在进行了最佳药物治疗后症状仍然恶化的患者。AFR维持具有预定直径的房水平分流，从而允许从左心房流向右心房的受控血流，从而使左心房减压，降低左心房压力。更低的左心房压力已显示出可减少心力衰竭症状并提高运动耐量。
突破性医疗器械认定旨在加快严重疾病新疗法的开发、评估和批准，包括直至上市许可的优先审查。
“这次获得第二个突破性认定对我们来说是一个重要的里程碑，”Occlutech集团首席执行官Sabine Bois表示，“在2020年12月获得首个针对肺动脉高压（PAH）的突破性器械认定后，心力衰竭（HF）适应症开始面向一个快速增长的庞大市场，在这个市场中，仅存在针对重症患者的、有限的治疗选择。我们期待开发一种重要的新疗法，与FDA密切合作推进两种适应症方面的工作。”
Occlutech是该领域的领先公司之一，其主要产品包括采用领先技术的PFO封堵器和ASD封堵器等。Occlutech在全球80多个国家销售先天性和结构性心脏病相关产品，并在德国耶拿和土耳其伊斯坦布尔设有生产和研发设施。Occlutech已开发了许多新颖的产品和技术，改善上述及相关领域患者的治疗。
AFR尚未在美国得到批准。产品的供应取决于当地的监管许可。AFR在肺动脉高压患者中的应用正处于临床研究阶段，对患者的使用受到适用的国家法律限制。
