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意大利博洛尼亚和宾夕法尼亚州亨廷顿谷2020年12月16日 /美通社/ -- Menarini Silicon Biosystems（美纳里尼硅生物系统，一家液体活检技术先锋企业），于今日宣布了 DETECT 研究项目的新数据。这些数据主要围绕 HER2 阴性转移性乳腺癌 (MBC) 女性患者的原发肿瘤活检和 HER2+ CTC。这项大型计划的结果表明，对这些患者的血液样本进行 HER2+ CTC 筛查是指导治疗决策和改善患者预后的重要工具。此外，在 2020 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会期间，海报报告重点会议上讨论的 III 期、随机 DETECT 研究表明，在标准治疗中增加 HER2 靶向 TKI（酪氨酸激酶抑制剂）药物拉帕替尼对这一特定患者群体的总生存期 (OS) 具有积极的影响。DETECT III 项目是迄今为止最大的筛查分析，其考虑了女性 HER2 阴性乳腺癌原发肿瘤活检中的 CTC HER2+过表达的附加价值，从而优化了患者管理。
Tanja N. Fehm 教授（医学博士、德国杜塞尔多夫海因里希·海涅大学正教授，妇科和产科部门主任）表示：“从整个 DETECT 项目得出的结果明确表明，CTC HER2 状态是 CTC 计数的另一个重要的预后和预测工具，因为它可以让我们更好的理解，除从原发肿瘤活检中收集的信息外，我们最危急的患者还需要什么信息，从而为他们提供更好的护理。”事实上，转移性疾病仍然是癌症相关死亡的主要原因。CTC 已多次被证明是合格的生物标志物，其可以帮助辨别晚期癌症的各种临床和分子复杂性。“III 期 DETECT 研究为优化转移性疾病的患者的治疗提供了机会，这些患者最初被诊断为 HER2 阴性-乳腺癌，因此我们会在逻辑上认为他们不需要进行 HER2 靶向治疗但是实际上需要，很可能会消除寻找治疗这种远端复发型乳腺癌高负担的重大障碍。”她补充说道。
超过 1900 例 HER2 阴性 转移性乳腺癌患者使用 Menarini Silicon Biosystems（美纳里尼硅生物系统） 的 CELLSEARCH®CTC 系统进行了 CTC 计数和表型筛查。使用抗 HER2 抗体标记 CTC，然后染色并按染色强度分类。对 1159 名 CTC 阳性患者的 CTC HER2 状态进行了评估。共有 174 例 (15.0%) 患者的 CTC 计数≥1，且 HER2 强染色。在单变量分析中，这种情况与较短的总生存期显著相关。
最后，105 名 CTC-HER2 染色中到强阳性患者被纳入 III 期 DETECT研究，并随机分配到拉帕替尼联合标准治疗组或标准治疗组。拉帕替尼组患者的总生存期出现明显改善。此外，未观察到 CTC (CTC0) 的患者，在第一次随访时（中位 73 天），与 CTC 患者相比，表现出更好的总生存期 (（R 0.36;95% CI 0.17 - 0.76;p= 0.005）。DETECT 计划的主要结论是，CTC 的 HER2 过表达、HER2 阴性原发转移性乳腺癌患者的 HER2 过表达为医生提供了一个关键信号，能让他们考虑更合适的治疗方案。
“乳腺癌是一种异质性疾病，但是治疗策略越来越多的，医生可以针对个人患者的特点开具处方，并且他们也期望获得适当的非侵入性诊断工具来帮助他们优化实时治疗选择”Cecilia Simonelli （医学博士，Menarini Silicon Biosystems 全球医务主管）表示。“我们正积极努力，利用我们的技术，使这种希望变为可能，这样我们就能为我们的最终目标做出贡献：即使是最难治的癌症也能治愈。”
