中国杭州和绍兴2020年12月4日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布，IIa期研究数据显示ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝患者中表现出良好的安全性和耐受性；基于以上结果，公司启动ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝患者中的IIb期临床试验。ASC22（恩沃利单抗）是全球首创（first-in-class）可皮下注射的PD-L1抗体。（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04465890）
今年8月，公司开展了ASC22（恩沃利单抗）IIa期单剂量递增临床试验的首例乙肝患者给药，探索ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝患者中的安全性和耐受性。IIa期研究数据表明，ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝核苷（酸）类药物经治患者中表现出了良好的安全性和耐受性，所有不良反应均为1级，未观察到2级或以上不良反应。基于以上结果，ASC22（恩沃利单抗）IIb期多剂量临床研究启动会议如期召开，会议由主要研究者、中华医学会感染病学分会第十一届委员会主任委员、中国医师协会感染科医师分会副会长、北京大学第一医院感染疾病科暨肝病中心主任、博士生导师王贵强教授主持。
“我对此前ASC22（恩沃利单抗）IIa期临床试验在安全性和耐受性上所表现出的良好结果印象深刻，”王贵强教授说，“作为首个用于乙肝适应症的PD-L1/PD-1抗体，ASC22（恩沃利单抗）启动IIb期临床试验的消息令人振奋，作为具有新型作用机制的免疫疗法，ASC22（恩沃利单抗）拥有临床治愈乙肝的潜力和皮下注射的便利性，我十分期待这款全球首创（first-in-class）候选药物的IIb期临床试验结果。”
“我们很高兴启动ASC22（恩沃利单抗）在慢性乙肝患者中的IIb期临床试验，”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说，“作为全球首创（first-in-class）有望临床治愈慢性乙肝的免疫疗法，ASC22（恩沃利单抗）可作为各种治疗方案的基石药物，与我们内部研发的候选药物或与行业其他领军企业的候选药物联合使用。”
“恩沃利单抗（KN035）的治疗活性已在多项肿瘤适应症临床试验中得到了证实，并在超过1000例的患者中表现出良好的安全性。虽然近年来已经在乙肝治疗方面取得了巨大的进展，但我们仍在为实现治愈而不断努力奋斗，”康宁杰瑞董事长徐霆博士说，“基于KN035在安全性、便利性和依从性方面的优势，我们相信KN035作为首个皮下注射的PD-L1抗体，将为广大乙肝患者提供更优的选择。”
在慢性乙型肝炎病毒感染中，T细胞功能耗竭等是免疫耐受的重要因素，而阻断PD-1/PD-L1通路可以有效提高特异性杀伤T细胞功能，有望使慢性乙型肝炎患者实现临床治愈。目前，全球范围内乙肝病毒感染者约为2.57亿，中国境内感染者约有7000万人。
关于 ASC22
ASC22（KN035，恩沃利单抗，歌礼从康宁杰瑞获得其用于所有病毒性疾病治疗的权益）是可用于皮下注射的 PD-L1 单克隆抗体，具有皮下注射，常温下稳定等优点，从而提高病人用药依从性，改善病人生活品质。2019年1月14日，歌礼和苏州康宁杰瑞生物科技有限公司签订乙肝及其它病毒疾病领域战略合作协议。目前恩沃利单抗入组患者已超过1000人，在多个肿瘤适应症中表现出良好的安全性和疗效。康宁杰瑞已递交针对MSI-H实体瘤的新药申请。
关于康宁杰瑞
苏州康宁杰瑞生物科技有限公司主要从事单克隆抗体和融合蛋白类生物大分子药物的研究，在苏州设立研发中心6000余平方米，并成立博士后工作站，建立了多个具有自主知识产权的生物制剂研发平台，能够完成从抗体/蛋白药物早期筛选和工程化、成药性评价、细胞株构建和小试工艺、到中试放大及临床试验用药的生产等全部流程。苏州康宁杰瑞的研发管线中包括50多个项目，其中20多个是创新生物制剂项目。苏州康宁杰瑞力争为患者提供更多高效价优的治疗药物。
关于歌礼
歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司。歌礼致力于病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病领域的研发和商业化，满足国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼目前拥有三个商业化产品和十三个在研产品（其中九个为内部研发）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌礼专注于乙肝临床治愈创新药物的研发。探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为临床治愈乙肝带来重大突破。(ii) 丙肝：歌礼成功研发上市两个1类新药戈诺卫®和新力莱®，组成全口服丙肝治疗方案；ASC18固定剂量复方制剂是升级版的丙肝治疗方案，已完成桥接试验。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素受体ß（THR-ß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的候选药物及三种处于临床前阶段的联合用药疗法。3、艾滋病：ASC09F是一种用于治疗HIV的蛋白酶固定剂量复方抑制剂，ASC09F的临床试验申请已获得批准。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。
