首尔2020年11月23日 /美通社/ -- 基于端粒酶修正开发新型多肽药物的临床阶段药物开发公司GemVax & KAEL Co., Ltd.在韩国失智症协会秋季会议上发布了关于领先候选药物GV1001治疗阿尔茨海默病II期试验的更多积极数据。此前，该公司已经宣布GV1001具有良好的耐受性和安全性，并且通过在严重损害量表（SIB）得分中取得显著改善实现了主要终点。最新公布的数据还显示了神经精神病学量表（NPI）统计方面的显著改善，以及阿尔茨海默病协作研究日常能力量表（ADCS-ADL）得分的改善趋势。基于这些结果，该公司现在正计划提交三期IND申请。
GemVax的GV1001药物II期临床试验评估了12家医疗机构中已接受多奈哌齐治疗三个月以上的中重度阿尔茨海默病患者在6个月期间接受GV1001皮下注射0.56毫升或1.12毫升的安全性和有效性。汉阳大学九里医院首席研究员Seong-Ho Koh教授表示，“作为本临床研究主要终点的严重损害量表（SIB）显示，使用1.12毫升GV1001治疗组与仅服用多奈哌齐的对照组相比，统计数据出现更大改善，总体SIB得分相差7.11。就次要结局的结果来看，与对照组相比，使用1.12毫升GV1001的治疗组在神经精神量表（NPI）得分上有更加显著的改善。
此外，尽管不具有统计显著性，但作为另一项次要结局的阿尔茨海默病协作研究日常能力量表（ADCS-ADL）得分显示了与SIB结果类似的明显改善。”
GemVax董事长Kim Sang-Jae表示，“在NPI和ADCS-ADL评分方面的这些显著结果，再加上中重度阿尔茨海默病患者SIB评分方面的明显改善，均非常令人鼓舞。我们已经决定在韩国提交III期试验申请，以了解是否有可能在更大的中重度患者群体中显示出改善。”
Koh教授表示同意，他说，“如果GV1001在III期临床试验中的疗效和安全性达到与II期临床试验相同或更优的水平，那么它将给阿尔茨海默症的治疗带来根本性改变”。
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