中国北京和美国麻省剑桥2020年11月20日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160）是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于在全球范围内开发和商业化创新药物。公司今日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准安加维®（地舒单抗注射液）用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件（SRE）。安加维®由安进公司开发，百济神州根据今年早先达成的全球肿瘤战略合作获得其授权。此外，安加维®在中国已获批用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（GCTB）患者，并完成商业化上市。
百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“今年七月，我们在中国正式开启安加维®的商业化上市，令人兴奋的是现在又能将这款药物用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件的新适应症带给患者。骨相关事件通常包括病理性骨折和脊髓压迫，往往需要接受手术或放射治疗。这项新适应症的获批将为国内的患者带来一款预防骨相关事件的新疗法，也是我们不断拓展的癌症产品组合中的一款重要新增药物。”
安加维®获批用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的SRE是基于共入组7000余例患者的四项随机全球临床试验的结果（NCT00321464、NCT00330759、NCT00321620及NCT01345019）。在每项试验中，主要评价指标为安加维®对比标准疗法唑来膦酸，能够在首次出现SRE时间上展示非劣效性。支持性的次要评价指标分别为能够在首次出现SRE时间上、在首次及往后SRE时间上展示优效性。在预先设定的治疗乳腺癌、去势抵抗性前列腺癌（CRPC）以及包括非小细胞肺癌在内的其他实体瘤骨转移的综合分析中（p值<0.0001），安加维®较唑来膦酸，能够显著延长首次出现SRE的时间。
在治疗多发性骨髓瘤引起的溶骨性病变中，安加维®在延长首次出现SRE时间上不劣于唑来膦酸。在接受安加维®治疗的实体瘤骨转移患者中，最常见的不良反应为乏力或衰弱、低磷血症以及恶心，最常见的严重不良反应为呼吸困难；导致试验中断最常见的不良反应为骨坏死和低钙血症。在接受安加维®治疗的多发性骨髓瘤患者中，最常见的不良反应为腹泻、恶心、贫血、背痛、血小板减少症、外周水肿、低钙血症、上呼吸道感染、皮疹和头痛；最常见的严重不良反应为肺炎；导致试验中断最常见的不良反应为下颌骨坏死。所有在临床试验中观察到的不良反应在安加维®以及唑来膦酸中均类似。
安进公司副总裁兼安进日本亚太地区总经理柯美玲女士表示：“通过我们与百济神州达成的合作，安进公司正在为患有难以治愈癌症的中国患者不断加快肿瘤管线药物的开发。我也想借此机会恭喜我们的团队，庆祝安加维®获批用于骨相关事件预防。我们期待这项新适应症获批有望能够为中国患者的健康带来积极影响。”
关于实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件
骨转移通常由于癌细胞从原发肿瘤转移至骨组织引起[i]。骨组织是第三大常见癌细胞转移部位，位列肺部和肝脏之后[ii]。尽管所有肿瘤均可能扩散并转移至骨组织，前列腺癌和乳腺癌是最常见引起骨转移的肿瘤类别，占所有病例七成[iii]。溶骨性病变是骨转移的一种，具有损害正常骨组织的特点，多达九成的多发性骨髓瘤患者在患病期间会出现溶骨性病变[iv]。
