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德国慕尼黑2020年11月4日 /美通社/ -- TUV南德意志集团（以下简称“TUV南德”）2020年6月获得IVDR公告机构授权，近日颁发了首张体外诊断医疗器械法规（IVDR）证书，这也是全球首张IVDR证书。IVDR于2017年5月生效，并将于2022年5月底前贯彻实施。
欧盟颁布的新体外诊断医疗器械法规（IVDR，EU 2017/746）取代体外诊断医疗器械（IVDD）指令98/79/EC。这是一次重大的法规变动，对医疗器械制造商和公告机构提出了更严格的要求。目前，在已申请IVDR公告机构授权的11家机构中，有4家已获得公告机构授权，相关信息已发布于NANDO网页。
TUV南德很高兴地宣布，现已颁发了首张IVDR认证证书，这是一张B类体外诊断医疗器械认证证书。TUV南德医疗与健康服务部副总裁Andreas Stange博士表示：“自从获得公告机构授权后，TUV南德始终在努力重组和准备相关资源，以提供新法律框架下的相关服务。我们不断阐明诸多开放性问题，并在工作流程中落实IVDR的最新要求。颁发首张体外诊断医疗器械认证证书是一个重要的里程碑。在过渡期内，目前的挑战在于如何在现有IVDD指令项目与对IVDR服务的强烈需求之间取得平衡。”
TUV南德医疗与健康服务部全球负责人兼高级副总裁Royth von Hahn博士表示：“在获得公告机构授权后的短时间内，我们颁发了首张IVDR认证证书，这也证明，在新的法规下，我们致力于支持有效实施IVDR，以及从旧指令向新法规的顺利过渡。为患者和医疗卫生专业人员持续供应安全有效的医疗器械是至关重要的。”
