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慕尼黑2022年8月3日 /美通社/ -- 近日，公告机构TUV南德产品服务有限公司（以下简称"TUV南德"）很高兴地宣布，已为罗氏诊断有限公司（Roche Diagnostics GmbH）的新产品颁发了全球首张欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）下最高风险等级D类产品证书。而在之前的2020年10月，TUV南德就已颁发了全球首张IVDR证书。
IVDR对体外诊断器械认证程序进行改革。根据最新法规，体外诊断器械被划分为A、B、C、D四个风险等级。其中A类器械的风险等级最低，而D类器械的风险等级最高。IVDR已于2017年5月生效。对于已获得认证的体外诊断器械，欧盟最初规定了五年的法规过渡期。然而IVDR过渡期时间已于近期得到修改，已获得IVDD认证的高风险产品须在2025年5月前获得IVDR认证。
D类体外诊断器械在欧盟上市前，须由制造商经公告机构（如TUV南德）进行认证。欧盟参考实验室也会参与认证程序，并根据协调标准及"通用规范"对产品进行评定。由于欧盟委员会在IVDR发布时尚未指定参考实验室，且标准及规范尚未全面实行，因此在早期认证程序中，还须获得欧盟委员会专家小组的意见。TUV南德医疗健康服务部全球副总裁Andreas Stange博士表示："本次证书颁发标志着该程序首次成功完成，是IVDR实施过程中的重要里程碑。"
本次通过认证的体外诊断器械由位于曼海姆的罗氏诊断有限公司生产，是一种定性的免疫试剂盒，用于检测人类血浆及血清中的SARS-CoV-2抗体。
Andreas Stange博士评论道："这张证书的颁发之所以如此令人兴奋，不仅因为其程序特殊，而且它涉及的产品未经体外诊断医疗器械指令（IVDD）认证。这是第一个通过IVDR认证的D类体外诊断器械示例。"
更多器械，更少公告机构
由于引入新的风险分类系统，目前大多数的体外诊断医疗器械须由制造商经公告机构进行认证。此前只有约15%的体外诊断医疗器械须经公告机构认证，而今这一比例已增至80%以上。只有A类的低风险器械无需进行认证。同时，IVDR对公告机构的要求更加严格。公告机构需咨询参考实验室及其他主管机关；或如前文所述，咨询专家小组。而合格评定程序所需时间也将因此延长。更严格的法规也同样对可选择的公告机构数量产生了负面影响。TUV南德在医疗技术专家人员规划方面具备远见卓识。在过去的4到5年中，TUV南德以近20%的复合年增长率（CAGR）增加医疗技术专家人员，以适应新规。
