上海2020年10月23日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，旗下子公司山东博安生物技术有限公司（博安生物）自主研发的重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液（地舒单抗注射液，LY06006 / LY01011）已获得德国联邦卫生部疫苗和生物医学联邦研究所（Paul-Ehrlich-Institut）批准启动临床试验。
目前，地舒单抗注射液（LY06006 / LY01011）已分别在欧洲和美国获批开展临床，并在中国进入III期/I期临床试验。据公司了解，博安生物是国内首家在美国和欧洲同时获得地舒单抗注射液临床批件的生物制药公司。作为重点布局的技术领域之一，绿叶制药集团正在通过博安生物高效推进生物药全球研发战略。博安生物拥有一系列在研产品，包括生物类似药和自有知识产权的生物创新药品种，正在美国、欧盟、日本、中国等全球主要医药市场推进注册及研究。
此次在欧洲获批临床的地舒单抗注射液，产品编号分别为LY06006和LY01011。其中，LY06006是规格为60毫克/毫升的地舒单抗注射液，为Prolia®的生物类似药，用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症；增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量；治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症；增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。LY01011是规格为120毫克/1.7毫升的地舒单抗注射液，为Xgeva®的生物类似药，用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件；治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；以及治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症（HCM）。
两款药物均具有广阔的市场前景。据公开财务报告显示：LY06006的市场可比产品Prolia®的2019年全球销售额达到26.7亿美元，同比增长16.6%；LY01011的市场可比产品Xgeva®的2019全球销售额达到19.4亿美元，同比增长8.3%。
除LY06006 / LY01011外，博安生物还有多个处于不同开发阶段的生物类似药和生物创新药。其中，贝伐珠单抗注射液（LY01008）的上市许可申请已于今年4月获得受理。公司已在抗体生物药领域形成从研发、生产再到商业化的完整产业链布局，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物抗体产品而不懈努力。
