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深圳2020年9月17日 /美通社/ -- 近日，TUV南德意志集团（以下简称“TUV南德”）与深圳市柏明胜医疗器械有限公司（以下简称“柏明胜”）于深圳举行洁净室ISO 14644证书授予仪式。柏明胜总经理助理罗红波先生、产品管理部郭小龙先生及TUV南德建筑与基础设施部经理王鹏先生、建筑与基础设施部主管李雪婉女士共同出席了此次颁证仪式，并一同回顾了该项目历程和总结了合作经验。该证书的颁发，标志着柏明胜打造的10万级洁净车间已达到国际标准水平，为柏明盛进军海外市场提供了有力证明，并进一步提升了柏明盛在医疗器械领域的综合竞争力。
在疫情当下，全世界都将目光聚焦在生物医药及医疗器械的行业生产发展上。基于医疗器械的生产环境对洁净度的特殊要求，洁净室的应用是首要必备条件。据TUV南德建筑与基础设施部经理王鹏先生介绍，不同等级的无尘室，主要依靠单位时间内所送风量的不同来实现。万级净化主要靠洁净的气流不断稀释室内的空气，将室内的污染逐渐排出，来实现洁净效果。10万级净化车间标准，即洁净室换气次数不小于15次/小时。洁净室ISO 14644标准一般指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。其不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，还确定了测试的标准方法。
深圳柏明胜作为专注服务体外诊断(IVD)行业巨头超过15年的本土医疗器械厂家，现已成为领先的高新企业，多年来一直走数字化制造、高科技生产路线。为了更好地生产专业医疗用耗材产品，柏明胜特别建设落成多个10万级洁净车间，并在TUV南德的技术支持下，顺利通过洁净室国际标准评级，获得了ISO 14644 洁净室 Class 8证书。
在此次合作中，TUV南德作为国际权威的第三方检测认证机构，根据ISO 14644标准，为柏明盛一层的注塑三车间（260平米）、注塑四车间（330平米）、注塑五车间（158平米）以及三层的Pneuma组装车间（19.5平米）提供了Class 8的静态测试及检验。测试项目包括洁净度测试、温湿度测试、压差测试，以及浮游菌&沉降菌测试（仅针对三层Pneuma组装车间）。由于柏明盛准备充分，技术要点掌握得宜，所有测试项目均在原定的计划时间内顺利完成，因此在测试结束后的2周内便获得了由TUV南德德国总部颁出的证书，成为疫情期间TUV南德颁发速度最快的洁净室证书。
通过这次合作，柏明胜不仅实现了从中借力，在TUV南德的专业帮助下深化自身企业对品质生产管控方面的认知，还将凭借符合国际标准的洁净室生产环境，剑指中国、美国、欧洲、俄罗斯等目标市场，推动进一步拓展集团产品线业务，开发新项目，从而加快速度布局更多医疗器械细分领域，提高企业产品在国际市场上的竞争实力。
