宾夕法尼亚州普利茅斯会议2020年9月8日 /美通社/ -- 专注于将精准设计的DNA药物推向市场，用于治疗和预防癌症和传染病的生物技术公司INOVIO (NASDAQ:INO)今天宣布，科学服务领域的全球领导者赛默飞世尔科技(Thermo Fisher Scientific)已经就生产INOVIO的新冠肺炎DNA候选疫苗INO-4800签署了意向书。
赛默飞世尔科技加入了INOVIO全球制造联盟的其它合同开发和制造组织，使INOVIO有望进行INO-4800的大规模商业生产。凭借第三方生产商联盟，INOVIO计划在2021年生产1亿1剂INO-4800疫苗，但这需要FDA批准INO-4800作为新冠肺炎疫苗。赛默飞世尔科技计划生产INO-4800原料药，并在其美国商业生产厂进行INO-4800药品的灌装及后续工艺。赛默飞世尔科技估计，全面生产时，该公司每年可生产至少1亿剂INO-4800。
INOVIO总裁兼首席执行官J. Joseph Kim博士表示：“INOVIO欢迎赛默飞世尔科技加入我们的全球大规模商业疫苗制造商联盟，我们期待与他们携手完成这项重大工作。赛默飞世尔科技的全球能力和规模将成为我们生产进展的关键。全球各地迫切需要安全有效的新冠肺炎疫苗，赛默飞世尔科技对优质可靠生产的承诺将是我们满足这一需求的关键。”
赛默飞世尔科技制药服务业务商业运营总裁Leon Wyszkowski表示：“INOVIO已经真正认可了我们端到端能力的价值--从我们临床试验的初始工作，到支持他们当下的商业需求。我们将继续全力支持INOVIO在2021年生产1亿剂疫苗的计划。”
INOVIO生物制造和临床供应管理副总裁Robert J. Juba Jr.表示：“INOVIO很高兴与赛默飞世尔科技合作生产DNA质粒原料药和药品。赛默飞世尔科技为生产、标签、包装和分销提供了端到端解决方案，我们相信这有助于我们向美国乃至世界其它地区提供数亿剂INO-4800疫苗。”
赛默飞世尔科技将加入现有合作伙伴Richter-Helm BioLogics和Ology Biosciences，成为INOVIO全球制造联盟的新成员。INOVIO正积极与更多制造商讨论加入该联盟的事宜，希望达成更多制造合作，扩大联盟阵容，以满足全球供应需求。让多个制造商参与INO-4800的生产，旨在以具有成本效益、可扩展的方式及时生产这种DNA疫苗。INOVIO的第三方制造商将生产具有专利保护的INO-4800疫苗制剂，以增强疫苗的稳定性和良好的耐受性。重要的是，INO-4800具有良好的热稳定性。INOVIO的其它平台DNA候选疫苗在冷藏时的保质期超过5年，在37摄氏度下的稳定性超过30天，在室温下的稳定性超过1年。INOVIO的候选药物也不需要在运输或储存期间冷藏，这是在全球范围内实施免疫接种的一个重要因素。INO-4800通过INOVIO专有的CELLECTRA®智能递送设备给药，该设备可以将疫苗局部递送进患者的皮肤中，整个过程只需几秒钟。
INOVIO正在美国进行INO-4800的一期临床试验，并已提交了前40个试验对象的完整试验结果，准备在同行评审期刊上发表。该公司计划在9月启动2/3期新冠肺炎疫苗试验，但须获得FDA的批准。
今夏早些时候，INOVIO从美国国防部获得了7100万美元的资金，用于支持该公司CELLECTRA®3PSP专有设备的大规模生产和CELLECTRA®2000设备的采购。在获得国防部资助前，该公司分别从比尔及梅林达-盖茨基金会以及流行病防范创新联盟(CEPI)获得500万美元资助，以加快CELLECTRA®3PSP的测试。下一代CELLECTRA®3PSP智能设备的初步开发始于2019年，由美国国防威胁降低局的医疗部门Medical CBRN Defense Consortium提供810万美元的资金。
INOVIO推进INO-4800的全球联盟简介
INOVIO已经组建了一个由合作者、合作伙伴和资助者组成的全球联盟，以快速推进INO-4800开发。迄今为止，研发合作伙伴包括威斯达研究所、宾夕法尼亚大学、德克萨斯大学、复旦大学和拉瓦尔大学(Laval University)。INOVIO公司已经与艾棣维欣及国际疫苗研究所合作，分别在中国和韩国推进INO-4800的临床试验。INOVIO公司还与英国公共卫生部及澳大利亚联邦科学与工业研究组织(Commonwealth Scientific and Industrial Research Organization)一起评估了INO-4800在几种动物挑战模型中的临床前效果。INOVIO还与赛默飞世尔科技、Richter-Helm BioLogics以及Ology Biosciences等一批合同制造商合作，进行INO-4800的商业化生产，并寻求更多的外部资金和合作伙伴，以扩大生产能力，满足全球对安全有效疫苗的迫切需求。迄今为止，流行病防范创新联盟、比尔及梅林达-盖茨基金会以及美国国防部为INO-4800的开发和生产提供了大量资金。
INO-4800简介
INO-4800是INOVIO的DNA候选疫苗，用于预防新冠病毒。INOVIO在开发冠状病毒疫苗上有着丰富的经验，是唯一一家拥有处于2期试验阶段的MERS冠状病毒疫苗的公司。
INOVIO的DNA药物平台简介
INOVIO目前正在开发15个DNA药物临床项目，侧重于人乳头瘤病毒(HPV)相关疾病、癌症和传染病，包括流行病防范创新联盟(CEPI)和美国国防部资助的MERS冠状病毒和新冠病毒疫苗的开发。DNA药物由优化后的质粒DNA组成，质粒DNA是利用计算机测序技术合成或重组的小分子环状双链DNA，用于在体内产生特定的免疫反应。
INOVIO的DNA药物使用该公司专有的手持式智能设备CELLECTRA®，从肌内或皮内将优化后的质粒直接输送到细胞中。易于使用的CELLECTRA设备使用一个简短的电脉冲，可逆地打开局部皮肤区域细胞中的小孔，使产品递送增加了100多倍，可减低剂量，实现均匀性。一旦进入细胞，细胞就能借助质粒DNA来产生靶抗原。抗原在细胞内自然加工，触发所需的T细胞和抗体介导的免疫反应。使用CELLECTRA设备进行给药，仅需几秒，可确保将DNA药物有效地直接递送到人体细胞中，从而发挥驱动免疫反应的作用。INOVIO的DNA药物具有瞬时性，不会干扰或以任何方式改变个体自身的DNA。INOVIO的DNA药物平台的优势在于能够迅速设计和生产DNA药物。药物稳定，在储存和运输过程中无需冷藏，并经临床实验证明，能持续刺激人体产生免疫反应，具有安全性和耐受性。
在一系列临床试验的7000多份申请中，2000多名患者接受了INOVIO的研究性DNA药物。INOVIO一直致力于快速开发DNA候选药物，有效帮助全球应对紧急卫生事件。
INOVIO简介
INOVIO是一家生物技术公司，专注于迅速将精准设计的DNA药物推向市场，用于治疗和预防HPV相关疾病、癌症和传染病。INOVIO是首家、也是唯一一家在临床上证明DNA药物可以通过专有的智能设备直接进入体内细胞，从而产生强大且人体可以承受的免疫反应的公司。具体来说，该公司的先导候选药物VGX-3100目前正处于治疗宫颈癌前非典型增生的3期试验阶段。2b期临床试验结果显示，该药物可摧毁和清除高危HPV 16和18。70%的宫颈癌、91%的肛门癌和69%的外阴癌都因感染高危HPV所致。同时正在开发的项目主要针对HPV相关癌症以及一种由HPV引发的罕见病，即复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)；非HPV相关性癌症，例如多形性成胶质细胞瘤(GBM)和前列腺癌；以及外部资助的传染病DNA疫苗开发计划，主要针对寨卡病毒、拉沙热、埃博拉病毒、艾滋病毒(HIV)，以及MERS冠状病毒和新冠病毒。合作伙伴及合作者包括：艾棣维欣、北京东方略生物医药科技股份有限公司、阿斯利康(AstraZeneca)、比尔及梅琳达-盖茨基金会(The Bill & Melinda Gates Foundation)、流行病防范创新联盟(CEPI)、美国国防高级研究计划局(DARPA)/Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND)/美国国防部(DOD)、艾滋病疫苗试验网络(HIV Vaccines Trial Network)、国际疫苗研究所(IVI)、Medical CBRN Defense Consortium (MCDC)、美国国家癌症研究所(National Cancer Institute)、美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)、美国国家过敏症和传染病研究所(National Institute of Allergy and Infectious Diseases)、Ology Bioservices、帕克癌症免疫疗法研究所(Parker Institute for Cancer Immunotherapy)、Plumbline Life Sciences、再生元(Regeneron)、Richter-Helm BioLogics、罗氏/基因泰克(Roche/Genentech)、赛默飞世尔科技、宾夕法尼亚大学、VGXI、美国华尔特-里德陆军研究院(Walter Reed Army Institute of Research)和威斯达研究所(The Wistar Institute)。INOVIO还荣获2020年Women on Boards“W”奖，该奖项表彰董事会女性占比超过20%的公司。详情请访问：www.inovio.com。
联系人：
媒体：Jeff Richardson，电话：267-440-4211，电邮：jrichardson@inovio.com
投资者：Ben Matone，电话：484-362-0076，电邮：ben.matone@inovio.com
本新闻稿含有与该公司业务相关的某些前瞻性陈述，其中包括该公司开发生产DNA药物的计划；对研发计划的预期，包括计划启动及展开临床前研究和临床试验，这些研究和试验数据的可用性和时间安排，以及如果这些药物得到监管机构的批准，我们成功生产和大量生产我们候选药物的能力。由于诸多因素的存在，实际事件或结果可能与文中所述的预期不同，包括临床前研究、临床试验、产品开发计划、商业化活动和成果本身存在的不确定性；该公司能否确保足够的生产能力来大规模生产候选产品；为证明电穿孔技术可安全有效地用作递送机制或开发可行的DNA药物，持续进行研究和试验所需资金的可用性；该公司能否支持DNA药物产品的研发管线；该公司合作者在公司所授权产品的开发和商业化，以及产品销售上能否取得里程碑式的进展，从而使该公司能收到未来款项和特许权使用费；该公司资本资源的充足性；替代疗法或者该公司或合作者所侧重的病症疗法的可用性或潜在可用性，包括可能比该公司与合作者希望开发出的任何疗法或治疗方案更有效或更具成本效益的替代方案；涉及产品责任的问题、涉及专利的问题，以及它们或对它们的授权能否有效防止他人使用相关技术；这些所有权是否可强制实施、正当可靠，或者侵犯或涉嫌侵犯他人的权利，或不受无效性索赔的影响；以及该公司是否能够为起诉、保护或捍卫这些权利提供所需的资金或其他重要资源；企业支出水平；潜在的企业或其他合作伙伴或合作者对该公司技术的评估；资本市场条件；政府对医疗保健行业的提案的影响；以及该公司截至2019年12月31日的10-K表年度报告，截至2020年6月30日的10-Q表季度报告，以及该公司不时向美国证券交易委员会提交的其他文件中所阐述的其他因素。无法保证该公司研发管线中任何候选产品能够成功开发、生产或商业化，临床试验的最终结果将支持销售产品所需的监管批准，或者文中任何前瞻性信息将被证明是准确的。前瞻性陈述仅代表本新闻稿发布之日的情况，除非法律要求，否则该公司概不承担更新或修订这些陈述的义务。
1 1 mg剂量等量
