杭州和绍兴2020年8月20日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布ASC18完成桥接试验。ASC18是首个由中国本土企业研发的一日一片固定剂量复方制剂（fixed dose combination，FDC）丙肝完整治疗方案。
ASC18 复方制剂由 200 mg拉维达韦（Ravidasvir，RDV）和400 mg索磷布韦（Sofosbuvir ，SOF）组成。该I期桥接试验为随机、双臂（ASC18 复方制剂给药、RDV 200 mg + SOF 400 mg单方制剂联合给药）、两周期、两阶段(单次给药阶段和多次给药阶段)、两序列交叉设计。该桥接试验（入组20名受试者）结果显示，ASC18复方制剂一日一片给药同RDV 200 mg + SOF 400 mg单方制剂联合给药具有相似的药代动力学特性、安全性和耐受性。ASC18 复方制剂将进一步提高歌礼在丙肝市场的竞争力。
由Drugs for Neglected Diseases initiative （DNDi）公司开展的一项代号为STORM-C-1的II/III期试验，入组300名丙肝患者，给药方式为200mg RDV+400mg SOF单方制剂联合给药，非肝硬化患者疗程12周，代偿期肝硬化患者疗程24周。研究结果显示：总体人群治愈率（持续病毒学应答率，SVR12）为97%，肝硬化患者的治愈率（SVR12）为96%，对于不同基因型均有较高的治愈率（SVR12）：基因1a型：99%，基因1b型：100%，基因3a型：96%，基因3b型：100%，基因6型：81%，基因6型入组患者较少；对于HCV/HIV合并感染患者的治愈率（SVR12）为97%；基因3型患者的整体治愈率（SVR12）为97%，其中合并代偿期肝硬化患者的治愈率（SVR12）为96%。该试验数据在2018年4月12日于巴黎举行的国际肝病大会上亮相展示。
2020年7月29日，歌礼第一个全口服丙肝治疗方案（RDV/DNV 治疗方案） 获得中国国家药品监督管理局批准上市。RDV/DNV 治疗方案由拉维达韦（新力莱®）联合达诺瑞韦（戈诺卫®）组成，经过12周治疗，RDV/DNV治疗方案在基因1型非肝硬化患者中治愈率（SVR12）达99%，且针对基线发生NS5A耐药突变的患者，100%实现SVR12。
“虽然近年来丙肝的治疗方式已经发生了转变，但在选择合适的治疗方案时，仍有一些需要考虑的因素，包括基因型、耐药突变、肝病严重程度和HCV/HIV合并感染等。”歌礼首席科学官何菡萏博士表示，“ASC18复方制剂是首个由中国本土企业研发的一日一片全口服丙肝完整治疗方案，是RDV/DNV方案的升级版本。”
关于歌礼
歌礼是一家拥有三个上市产品的创新研发驱动型生物科技公司，已在香港证券交易所上市（歌礼制药，1672.HK）。歌礼致力于开发抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药，满足国内外患者需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼的在研和已上市产品主要聚焦以下三大领域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：两个已上市产品[戈诺卫®（达诺瑞韦）是首个由中国本土企业开发的用于丙肝治疗的直接抗病毒药物，戈诺卫®（达诺瑞韦）联合新力莱®（拉维达韦）组成中国首个原研全口服无干扰素丙肝治愈方案（RDV/DNV治疗方案）。]和两个在研产品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一个已上市产品（与罗氏合作的用于乙肝、丙肝治疗的具有良好市场基础的长效干扰素派罗欣®）和三个在研产品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三个在研产品。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。
