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上海和马里兰州盖瑟斯堡2020年8月17日 /美通社/ -- 天境生物（以下称“公司”）（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家处于临床阶段的生物药公司，致力于创新生物药的靶点发现、临床开发和产品商业化，为全球范围内治疗需求迫切的疾病领域，尤其是癌症和自身免疫疾病，提供有效的治疗手段。公司今天宣布，plonmarlimab（又称TJM2）针对类风湿关节炎治疗的中国1b期临床研究(CXSL1900100; NCT04457856)完成首例患者给药。
Plonmarlimab是天境生物自主研发的一种抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗体，GM-CSF是一种在组织急性及慢性炎症中起关键作用的细胞因子。中和GM-CSF可以抑制炎症反应并让患有类风湿关节炎等自身免疫疾病的患者临床获益。
该项研究的主要研究者、北京大学医学部风湿免疫学系主任栗占国教授表示：“仅在中国，就有超过500万类风湿关节炎患者深受疾病困扰1。研究表明，GM-CSF在调节免疫反应和抑制自身免疫疾病方面效果显著。我们期待进一步研究并评估plonmarlimab治疗类风湿关节炎的安全性和有效性，为患者带来新的希望。”
此次1b期试验是一项多中心、双盲、安慰剂对照研究，预计有63名患者参与并进行单次给药或多次给药治疗，最长可达8周。该研究旨在评估plonmarlimab在类风湿关节炎患者体内的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和免疫原性。天境生物已经在美国成功完成plonmarlimab单次递增剂量研究的首次健康志愿者人体给药(NCT03794180)。目前，公司正在美国积极开展治疗重症新型冠状病毒肺炎(COVID-19)伴发的细胞因子释放综合征患者的2期试验。
天境生物首席执行官申华琼博士表示：“作为同类产品中首个进入中国开展临床试验的抗体，我们坚信plonmarlimab具有成为抗风湿治疗新手段的巨大潜力。我们亟待它在类风湿关节炎治疗中获得概念验证，同时针对更多临床需求尚未得到满足的自身免疫疾病，我们也将进一步积极探索，为中国乃至全球患者提供更多的治疗选择。”
1 Wenhui Xie, X. Y. (2019). The plight and light of treating rheumatoid arthritis in China. The Lancet Rheumatology, 1(2), E81-E82.
关于Plonmarlimab(TJM2)
Plonmarlimab是由天境生物自主开发的抗人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的中和抗体。 GM-CSF是一种重要的细胞因子，在自身免疫性疾病（如类风湿关节炎）的慢性炎症和损伤中发挥重要作用。GM-CSF可以诱导巨噬细胞极化为促炎性M1表型，并且促进包括其他炎症性细胞因子如TNF、IL-1、IL-6、IL-12和IL-23在内的炎性连锁反应。有证据显示GM-CSF在多种自身免疫性疾病的发病和进展中起到至关重要的作用。Plonmarlimab具有高亲和力，可特异性结合GM-CSF，并能阻断GM-CSF与其受体结合，从而阻断下游的信号传导和靶细胞激活。因此，它可以有效地抑制巨噬细胞、中性粒细胞和树突细胞介导的炎症反应，从而减少组织炎症和损伤。
关于天境生物
天境生物（纳斯达克股票代码：IMAB）是一家富有活力的国际生物科技公司，聚焦肿瘤免疫和自身免疫疾病领域差异化创新生物药的靶点发现、临床开发和产品商业化。公司以 “持续开发创新生物药，真正改变患者生活”为使命。天境生物在“快速产品上市”和“快速概念验证”的双轮策略驱动下，通过自主研发和全球合作等多元化模式，迅速建立起拥有十多个具有全球竞争力的创新药研发管线。天境生物凭借优秀的药物研发实力、世界一流的GMP生产能力以及快速推进的商业化布局，正迅速从临床阶段生物科技公司成长为覆盖全产业链的综合性全球生物药公司。天境生物在北京、上海、香港和美国马里兰州均设有办公室。了解更多有关信息，请访问 http://ir.i-mabbiopharma.com
前瞻性声明
本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括有关plonmarlimab(TJM2)用于治疗类风湿关节炎的中国1b期临床试验结果，临床试验数据对患者产生的潜在影响，天境生物有关plonmarlimab(TJM2)的进展及预期的临床开发计划、药政里程碑及商业化。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括但不限于以下事项的风险：天境生物证明其候选药物安全性和疗效的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或新药上市审批；相关监管机构就天境生物候选药物的监管审批作出决定的内容和时间；天境生物的候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；天境生物对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；天境生物依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；天境生物有限的运营历史和获得进一步的运营资金以完成候选药物开发和商业化的能力；新冠病毒对公司临床开发、商业以及其他业务运营带来的影响；以及天境生物在最近年度报告20-F表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及天境生物向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。所有前瞻性声明基于天境生物目前掌握的信息，除非法律另有要求，天境生物没有义务因新信息、日后事件或其他原因而公开更新或修订任何前瞻性声明的义务。
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