美国旧金山和中国苏州2020年9月3日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天宣布，其重组人抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）单克隆抗体药物苏立信®（阿达木单抗注射液，英文商标：SULINNO®）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病。这是继达伯舒®（信迪利单抗注射液）和达攸同®（贝伐珠单抗注射液）之后，信达生物第三个获得NMPA上市批准的单克隆抗体药物。苏立信®的上市获批标志着信达生物的上市产品拓展到了非肿瘤领域。
我国有近2000万类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病患者，该类疾病不仅造成患者身体机能、生活质量和社会参与度下降，也给患者家庭和社会带来了巨大的经济负担。原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已批准其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病。该药在北美和欧洲使用较为广泛，多个诊疗指南一致推荐使用阿达木单抗治疗上述疾病，其显著的疗效已得到普遍认可。当前，阿达木单抗注射液的治疗费用仍然超出了很多中国普通患者的承受能力，导致我国阿达木单抗使用率较低。信达生物自主研发的苏立信®是阿达木单抗生物类似药，与阿达木单抗具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于2019年被刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上。苏立信®的上市将为更多中国患者提供高品质且相对可负担的阿达木单抗注射液，给更多患者带来希望与机会。
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“作为国家重大新药创制专项成果，苏立信®是信达生物继达伯舒®（信迪利单抗注射液）和达攸同®（贝伐珠单抗注射液）之后获批上市的第三个单克隆抗体药物，也是信达生物非肿瘤产品线上第一个上市的药物。苏立信®的获批上市使得信达生物再次践行了‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’这一使命。我们希望该产品能惠及越来越多的患者和家庭，提高其生活质量。”
关于苏立信®
苏立信®为阿达木单抗注射液（修美乐®）的生物类似药，是信达生物自主研发的重组人抗TNF-α单克隆抗体。TNF是一种主要由活化的巨噬细胞、自然杀伤细胞及T淋巴细胞产生的促炎细胞因子，参与炎症反应和免疫反应。抗TNF-α抗体可以与人TNF-α单体或三聚体结合，阻断其与细胞表面受体p55和p75的结合，中和TNF-α的细胞毒作用，从而抑制TNF-α介导的炎症因子和细胞因子释放、炎性细胞的黏附和浸润以及成纤维细胞的增殖和破骨细胞的活化。原研药阿达木单抗注射液自上市以来，全球已获批其用于治疗包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎、克罗恩病（包括儿童克罗恩病）、溃疡性结肠炎、化脓性汗腺炎、葡萄膜炎等十七种疾病，其显著的疗效和安全性已得到普遍认可。
完整的临床前比对试验结果显示，苏立信®与修美乐®在体外生物学活性（对靶抗原TNF-α的结合活性及中和活性）、理化性质和药物代谢动力学特征等方面均与修美乐®相似；药理毒理研究也证实了苏立信®与修美乐®相似。在强直性脊柱炎患者中开展的与修美乐®的头对头对照研究结果显示，苏立信®与修美乐®具有相似的临床疗效和安全性，其临床研究结果于2019年刊登在国际知名期刊《柳叶刀·风湿病学》创刊号上，是首次中国自主研发的生物类似药的3期临床研究结果刊登在国际一流医学杂志，证明了苏立信®的高品质。
