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纽约2020年8月11日 /美通社/ -- 旨在通过提供高度准确的早期疾病检测、表征和监测来改变癌症管理的医疗公司miR Scientific, LLC今天宣布，其基于尿液的无创癌症检测Sentinel Prostate Test™的验证数据发表在《Journal of Urology》（《泌尿学杂志》）9月刊。这些数据表明，miR Scientific的平台可以检测前列腺癌分子证据，灵敏度为94%，特异度为92%，AUC为0.98。前列腺癌一经诊断出来，检测会进一步将癌症归类为低风险，灵敏度为93%，特异度为90%，AUC为0.98，或重风险，灵敏度为94%，特异度为96%，AUC为0.99。公布的数据强调了基于尿液外泌体的检测结果，这些尿液外泌体是从一次尿液的标本中分离出来的。然后在基于高通量实时PCR的平台上对数百个特定提取的非编码小RNA (sncRNA)进行询问，并使用专有分类算法进行分析。
前列腺癌是最常见的癌症，是美国男性的第二大癌症死因，i是健康不平等性的主要来源，ii也是压在个人、家庭、紧张的卫生系统和支付者（包括公共机构、私人机构和雇主）肩上的巨大疾病负担。如今，尽管初级保健医生、泌尿科医生和肿瘤学家都具有奉献精神和能力，但患者主要还是接受基于40年PSA检测的标准治疗，这项检测确定大量男性PSA升高，从而有可能患前列腺癌，尽管随后的高侵入性活检证明他们没有患前列腺癌。尽管切片有变化，PSA检测往往无法确定侵袭性疾病。iii这是一个致命缺点，因为患者直到晚期才能知道自己患上了癌症，这样死亡风险和治疗费用要高得多。
董事长兼首席执行官萨姆-萨尔曼(Sam Salman)表示：“miR Scientific致力于为所有符合年龄要求的男性，特别是癌症疑似患者，提供方法上、临床上和科学上经过验证的技术，通过一次尿液的标本提供特别准确、及时和可采取行动的前列腺癌分子状况。我们的突破性平台使我们能够重新构想患者、医生和其他关键医疗利益相关方应该如何：一项独立检测，覆盖来自所有种族和社会经济背景的社区，《泌尿学杂志》的数据表明，通过优化医疗、缓解焦虑、消除可避免的病症以及保护生命和宝贵的财政和护理点资源，对全面改善的结果产生无与伦比的影响。”
此次公布的数据包括由1436名受试者组成的病例对照培训和验证小组的绩效数据，其中包括来自玛嘉烈医院(Princess Margaret Hospital) GU BioBank大学卫生网络的613名患者的回顾样本，以及来自奥尔巴尼医学中心（Albany Medical Center，简称“AMC”）和纽约州立大学下州医学中心（SUNY Downstate Medical Center，简称“DMC”）的823名受试者，其中尿液样本是在活检前从参与的疑似前列腺患者那里收集的，并在两年内（2017至2019年）进行了分析。正如期刊中进一步描述的，在发现阶段使用从专有选择算法获得的sncRNA序列对检测和验证组进行了分析，由来自AMC和DMC的235名参与者组成。
John K. Lattimer泌尿学教授、College of Physicians and Surgeons泌尿系主席、纽约-长老会/哥伦比亚首席泌尿科医生詹姆斯-麦克基南(James McKiernan)博士表示：“《泌尿学杂志》发布的miR Scientific Sentinel Test™验证数据可显著提高医生的最先进创新能力。参与创建这一突破性平台的科学家、研究人员和生物统计学家密切关注医生的需求，他们的工作始终围绕尽早干预进行，为侵袭性疾病患者提供治疗，拯救生命，并改善无痛疾病患者的预后和生活质量。很荣幸成为知名医生团队的一员，我们将为将miR Scientific检测纳入临床标准和实践提供支持。”
独立、可扩展和无创尿液检测准确的最终前列腺癌检测和分类有着深远的潜在影响。通过一项检测，传统患者治疗过程和持续护理的多个关键点可以转化为更好的结果和更高的生活质量。从男性健康角度来看，《泌尿学杂志》中的经验数据支持在大规模采用时为关键利益相关方带来持续巨大的好处。将数据用于符合年龄要求的人群，miR Scientific Sentinel检测的早期检测能力有望改善患者的治疗结果，这往往会将自付费用减至最少。同样，由于期刊的数据包括大型雇主健康计划中具有代表性的人群，涵盖的所有族裔和背景的员工可以选择获益于miR Scientific Sentinel Test快速、可靠、准确和安全的前列腺癌风险评估和持续的疾病管理。数据显示的高特异度和灵敏度为避免浪费费用和丢失工作日提供支持，否则，为患者进行不必要的手术和治疗会导致浪费费用和丢失工作日。正如数据所支持的，凭借miR Scientific Sentinel Test™从未患有前列腺癌或无痛疾病的人中确定高危患者的能力，医院和诊所可以获益于安全地优先考虑支持高危疾病患者的能力和医疗人才。同样，所有类型的支付者都可能会减少不必要手术和相关病症的报销申请，例如，通过非侵入性检测使积极监测成为更有吸引力的选择，并减少支持晚期疾病干预的费用。
董事长兼首席执行官萨尔曼表示，基于对其三项独立Sentinel检测的成功验证，miR Scientific现在已进行最后一步，通过尿液标本收集生成一个完全集成的Sentinel Prostate Test™，最终将受试者归类为四种风险（“无前列腺癌分子证据”(NMEPC)，或有前列腺癌分子证据的患者——低风险、中风险或高风险）中的一种，并进行监测。
该公司正在准备大规模商业推出其Sentinel Prostate Test™，作为CLIA和CLEP实验室开发检测。
miR Scientific Sentinel前列腺检测简介
miR Scientific在《泌尿学杂志》上发表的论文参考了三项独立验证的检测：Sentinel PCa Test™，确定是否有前列腺癌分子证据；Sentinel CS Test™，针对Sentinel PCa Test™检测呈阳性（或其他确诊性癌症诊断）的患者，确定癌症是低风险还是中高风险；以及Sentinel HG Test™，针对Sentinel PCa Test™呈阳性（或其他确诊性癌症诊断）的患者，确定高级别、高风险癌症患者。直接基于《泌尿学杂志》参考的三项检测的验证数据，miR Scientific生成了一项检测，基于一次尿液的标本整合了四种可能的结果。Sentinel检测的非凡灵敏度和特异度使它们能够非侵入性地用于筛查、诊断、预测和监测前列腺癌患者，而不需要任何其他辅助检测或分析输入，如特定的PSA、DRE或其他值。
miR Scientific简介
miR Scientific, LLC是一家医疗公司，其目标是通过提供高度准确的早期疾病检测、表征和监测来改变癌症管理。该公司的团队开发了miR Scientific Disease Management Platform™（miR Scientific疾病管理平台）。该平台由高度准确的专有无创液体活检尿液检测组成，用于检测、分类和监测泌尿外科癌症。miR Scientific是Impact NRS LLC拥有多数股权的运营子公司。Impact NRS LLC总部设在纽约，在以色列、加拿大和波多黎各设有运营子公司。
i https://www.cancer.gov/types/prostate
ii Hoffman等，2001年；Penner等，2012年；DeSantis等，2016年，2019年。
iii Joseph Presti, Jr.等，Changes in Prostate Cancer Presentation Following the 2012 USPSTF Screening Statement: Observational Study in a Multispecialty Group Practice¸ 35(5) J. Gen. Intern. Med. 1368 (Dec. 2019).
