上海2020年8月6日 /美通社/ -- 武田中国今日宣布旗下药品安适利®（注射用维布妥昔单抗）正式上市，为中国CD30阳性的复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（sALCL）和经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）成人患者带来全新的治疗选择。作为全球首个、也是目前唯一一个以CD30为靶点的抗体偶联药物，安适利®（注射用维布妥昔单抗）已在70多个国家和地区获批用于淋巴瘤治疗，临床使用经验丰富，真实世界循证依据充分，疗效久经验证。数据显示，安适利®（注射用维布妥昔单抗）可显著延长复发或难治性淋巴瘤患者的长期生存：复发或难治性cHL患者的中位总生存期（OS）从既往的10.5个月~27.6个月提升至40.5个月1，复发或难治性sALCL患者的五年生存率可提升至60%2。
淋巴瘤是中国死亡率最高的十大恶性肿瘤之一，每年大约有9.3万人被诊断为淋巴瘤，超过5万人死于这种癌症3。其中，目前国内针对复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤和经典型霍奇金淋巴瘤的传统治疗手段较为有限，患者的生存状况不容乐观。数据显示，约40%~64%的系统性间变性大细胞淋巴瘤患者经一线治疗后仍出现复发或进展4，且复发后化疗预后情况较差。以复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤为例，据一项回顾性分析显示，对于复发或难治的sALCL患者进行化疗后，中位PFS（无进展生存期）仅为1.8个月，中位OS（总生存期）仅为3.0个月5；患者普遍面临生存期短、生活质量差、副作用严重等问题，亟待创新疗法纾解生存困境。
创新机制精准靶向，助力推动中国淋巴瘤诊疗发展
安适利®（注射用维布妥昔单抗）是由靶向CD30的单克隆抗体连接一种抑制微管的细胞毒药物（单甲基澳瑞他汀E，MMAE）组成，可在血液中稳定存在，精准杀灭表达CD30的肿瘤细胞6。在今天的上市会上，哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长马军教授表示：“近年来，中国淋巴瘤的临床诊疗水平正不断进步，但患者需求仍未完全得到满足，尤其是复发难治性淋巴瘤的诊治仍面临挑战。很高兴看到随着安适利®（注射用维布妥昔单抗）这样的创新产品进入中国，中国的复发难治性淋巴瘤患者将拥有更多前沿的治疗方案可供选择，相信这将为中国淋巴瘤患者带来更好的长期生存获益。”
CD30是肿瘤坏死因子超家族的成员。在淋巴瘤中，CD30专一的表达于经典型霍奇金淋巴瘤（CHL）、ALCL、正常的活化B或T细胞及NK细胞，而在正常细胞不表达，这使之成为很好的治疗靶点7。因此，临床常规检测CD30靶点可大大提升淋巴瘤的精准化诊疗，有助提升治疗效果。
“淋巴瘤病理分型复杂，明确的病理检测能有效缩短诊断周期，优化治疗效果。”中华医学会血液学分会主任委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授表示，“目前，国内对于CD30阳性靶点的靶向治疗还处于起步阶段，安适利®（注射用维布妥昔单抗）作为中国引进的首个靶向CD30的抗体偶联药物，在普及CD30阳性淋巴瘤的检测和精准靶向治疗等方面都能起到很好的促进作用，将进一步助推中国血液肿瘤临床诊疗水平与国际接轨。”
中华医学会血液学分会前任主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院内科学终身教授沈志祥教授表示：“很高兴能与各地专家共同见证安适利在中国的成功上市，我们期待未来与武田中国共同努力，继续推动中国淋巴瘤规范化诊疗水平，使中国淋巴瘤患者能更好地获益。”
“近年来，中国的淋巴瘤临床诊疗正向着越来越精准化、规范化的趋势发展，其中靶向治疗更是淋巴瘤治疗的未来发展趋势之一，”上海血液学研究所常务副所长、瑞金医院血液内科常务副主任赵维莅教授表示，“相信安适利®（注射用维布妥昔单抗）进入中国市场后，将进一步推动中国淋巴瘤靶向治疗领域的发展，对此我们充满期待。”
今天的上市会联动了上海、北京、广州、南京、天津、杭州、郑州七地同步进行，并通过线上同步直播，邀请全国各地100多个医院科室共襄盛举，正式奏响安适利®在华上市的新篇章。哈尔滨血液病肿瘤研究所所长、中国临床肿瘤学会（CSCO）监事会监事长马军教授；中华医学会血液学分会主任委员、苏州大学附属第一医院血液科主任吴德沛教授；中华医学会血液学分会前任主任委员、上海交通大学医学院附属瑞金医院内科学终身教授沈志祥教授；上海血液学研究所常务副所长、瑞金医院血液内科常务副主任赵维莅教授等专家联合主持本次上市会，并邀请数十名来自全国各地的淋巴瘤领域行业大咖在各分会场与参会专家分别召开研讨会，就CD30阳性淋巴瘤的诊断与治疗进展等议题进行了深入交流与探讨。
克服疫情困难，加速创新药惠及中国患者
为争取早日满足中国淋巴瘤患者的迫切医疗需求，武田中国急患者之所急，自5月14日安适利®获批以来，在第一时间全力投入生产，克服海外疫情期间的种种挑战，通过各部门通力协作，在短短2个多月时间内顺利实现了安适利®（注射用维布妥昔单抗）在全国各地的同步覆盖，确保各地患者都能在第一时间从创新的靶向CD30疗法上获益。自7月24日，安适利®（注射用维布妥昔单抗）已在短短7天内在全国30多个省市陆续开出首张处方。首批安适利®（注射用维布妥昔单抗）同时也已覆盖全国29个省市及自治区的50多家特药药房，并将继续在全国各大医院扩大供应。
武田中国总裁单国洪先生表示：“安适利®（注射用维布妥昔单抗）是中国淋巴瘤领域正式上市的首个靶向CD30的抗体偶联药物，我们很高兴能在各方支持下，将这款创新产品引入中国，满足广大中国淋巴瘤患者的迫切需求。秉承‘以患者为中心’的理念，武田中国将继续发挥我们在血液肿瘤领域的研发优势，加速将国际前沿的创新产品和突破性的治疗方案引进中国，并积极携手社会各界，围绕患者实际需求共同推动中国血液肿瘤诊疗的持续发展，助力提高癌症患者生存率和生活质量，为实现‘健康中国2030’做出贡献。”
武田在肿瘤领域耕耘多年，拥有丰富的创新产品组合和前沿的国际诊疗经验。进入中国以来，武田已先后将三款创新的抗肿瘤产品引入中国，并将在未来五年内加速引进更多创新产品，覆盖多个肿瘤领域，以惠及更多肿瘤患者。与此同时，武田还积极与各方开展合作，推动并参与中国肿瘤领域的科研学术发展，不断践行科学创新的决心及造福患者的承诺。
1 Chen R , et al. Blood, 2016, 128(12):1562-1566.
2 Pro B, et al.Blood.2017.21;130(25):2709-2717.
3 Allemani C., et al. Lancet. 2018;391(10125):1023-1075.
4 Savage KJ, et al. Blood 2008;111:5496-504.
5 Mak V, et al. J Clin Oncol 2013;31:1970–6.
6 Francisco J. A., et al. cAC10-vcMMAE, an anti-CD30–monomethyl auristatin E conjugate with potent and selective antitumor activity. Blood 2003; 102 (4): 1458–1465.
7冯沿芬, 等.中华病理学杂志, 2014,43(8):508-511.
