杭州和绍兴2020年7月20日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，简称NASH）候选药物ASC40（TVB-2640）已顺利完成中国药代动力学桥接试验。此次试验共入组34例受试者，结果显示中国受试者的主要药代动力学参数（Cmax、AUC、Tmax 和 t1/2）与美国受试者的结果一致。
这项在中国开展的口服、单次给药的桥接试验显示，ASC40 (TVB-2640)的25 mg、50 mg和75 mg剂量组的药代动力学参数具有线性关系。ASC40（TVB-2640）在中国受试者中表现出安全性和良好的耐受性，大多数不良事件为1级。
6月17日，歌礼合作伙伴Sagimet Biosciences公布NASH候选药物ASC40（TVB-2640）的二期临床（FASCINATE-1）数据。在这个以降低肝脏脂肪含量为主要疗效终点，每日口服一次的试验中，初步数据显示，ASC40（TVB-2640）显著降低了肝脏脂肪含量，在50 mg剂量组中应答率为61%。另外，受试者还表现出肝功能和纤维化指标的改善。在这项随机、安慰剂对照的持续给药12周的二期临床研究中，临床研究人员共评估了ASC40（TVB-2640）在99名美国NASH患者中的安全性和有效性。ASC40（TVB-2640）表现出了良好的耐受性，良性不良事件主要为1级事件，无严重不良事件发生。
歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士表示：“在中国开展的50 mg剂量组NASH二期临床研究（FASCINATE-1）（拟入组25-30例）已经开始，此次中国受试者药代动力学桥接试验的结果让我们对ASC40（TVB-2640）在中国NASH患者中的安全性和有效性更有信心。”
歌礼还有另外两款内部开发的NASH候选药物。歌礼在NASH领域布局的这3款候选药物处于不同开发阶段，可以单独使用或联合使用，使得歌礼具有国际竞争力。
关于歌礼
歌礼是一家拥有两个上市产品的创新研发驱动型生物科技公司，已在香港证券交易所上市（歌礼制药，1672.HK）。歌礼致力于开发抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药，满足国内外患者需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼的在研和已上市产品主要聚焦以下三大领域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：一个已上市产品（首个由中国本土企业开发的用于丙肝治疗的直接抗病毒药物戈诺卫®）、一个即将上市产品和两个在研产品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一个已上市产品（与罗氏合作的用于乙肝、丙肝治疗的具有良好市场基础的长效干扰素派罗欣®）和三个在研产品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三个在研产品。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。
