中国杭州和绍兴2020年4月13日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布艾滋病病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）蛋白酶抑制剂ASC09F（ASC09/利托那韦复方片）临床试验申请获得国家药品监督管理局批准。
ASC09具有极高的基因耐药屏障，已经完成的I期及IIa期临床试验显示，ASC09具有有效抗病毒活性。过往的临床试验结果显示ASC09安全且耐受性良好。使用ASC09单一治疗两周后，病毒载量降低1.79log（患者血液样本中病毒载量降低 62倍）；研究显示，HIV对ASC09产生耐药性之前需要超过七次突变，表明相较与其他蛋白酶抑制剂，ASC09对耐药性具有更高的基因屏障，成为初治及复治患者HIV疗法的优选药物。ASC09于2013年获得Janssen R&D Ireland许可（TMC310911）在大中华地区进行研发和商业化，有可能成为治疗HIV-1型感染的同类最佳蛋白酶抑制剂。
利托那韦不仅是一种HIV蛋白酶抑制剂，也是一种强效CYP3A4抑制剂，小剂量的利托那韦作为药代动力学增效剂可抑制CYP3A4介导的HIV蛋白酶抑制剂的代谢，从而提高HIV蛋白酶抑制剂的血药浓度，增强抗病毒药物疗效。
“我们很兴奋，ASC09F临床试验申请获得国家药品监督管理局批准，”歌礼创始人、董事长兼首席执行官吴劲梓博士说，“歌礼将秉承因治愈而自由的使命，加速创新药开发进程，早日惠及更多患者。”
关于歌礼
歌礼是一家拥有两个上市产品的创新研发驱动型生物科技公司，已在香港证券交易所上市（歌礼制药，1672.HK）。歌礼致力于开发抗病毒、脂肪性肝炎、肿瘤相关创新药，满足国内外患者需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼已发展成为一体化平台型公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼的在研和已上市产品主要聚焦以下三大领域：1、慢性丙型肝炎（HCV）：一个已上市产品（首个由中国本土企业开发的用于丙肝治疗的直接抗病毒药物戈诺卫®）、一个即将上市产品和两个在研产品。2、慢性乙型肝炎（HBV）：一个已上市产品（与罗氏合作的用于乙肝、丙肝治疗的具有良好市场基础的长效干扰素派罗欣®）和三个在研产品。3、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：三个在研产品。欲了解更多信息，请登录网站：www.ascletis.com。
