歌礼宣布新增欧洲八国利托那韦上市许可申请

--已向西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰和丹麦递交了利托那韦上市许可申请

杭州和绍兴2022年3月1日 /美通社/ -- 歌礼制药有限公司（香港联交所代码：1672）今日宣布通过欧洲代理商向欧洲八国（西班牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰和丹麦）递交了利托那韦（100毫克薄膜衣片）上市许可申请。

除以上欧洲八国外，歌礼还完成了向德国、法国、爱尔兰和英国的利托那韦上市许可申请递交。其他包括欧亚地区、北美和南美地区、非洲地区和亚太地区的利托那韦上市许可申请计划在近期递交。

歌礼持续推进与国内公司和大型跨国制药公司就利托那韦在中国和全球的商业化供应合作。

口服利托那韦片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒药物的药代动力学增强剂及口服抗病毒药物PAXLOVID（300毫克奈玛特韦片+100毫克利托那韦片组合包装）的组成之一。

歌礼的目标是成为口服利托那韦片全球供应商之一。目前，歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的口服利托那韦片。歌礼口服利托那韦片于2021年9月获中国国家药品监督管理局批准上市（药品批准文号：国药准字H20213698）。歌礼使用高端制剂技术，大幅度提高难溶性利托那韦在人体内的生物利用度，从而达到与原研厂商艾伯维生产的艾治威®在人体中的生物等效。

歌礼于2022年1月3日宣布，口服利托那韦片年产能已扩大至1亿片，未来根据市场需求可以进一步快速扩大。

关于歌礼

歌礼是一家在香港证券交易所上市（1672.HK）的创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链。歌礼致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎、肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）等领域创新药的研发和商业化，以解决国内外患者临床需求。在具备深厚专业知识及优秀过往成就的管理团队带领下，歌礼以全球化的视野布局创新药物研发领域，瞄准未被满足的临床需求，并以研发赛道国际领先的定位，高效、快速推进管线产品的开发。歌礼目前拥有三个商业化产品和20条强健且聚焦创新的研发管线，众多在研管线处于国际领先的地位，并积极布局新的治疗领域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗体ASC22及派罗欣®为基石药物，与其他靶点药物联合的治疗方案，有望为乙肝功能性治愈带来重大突破。（2）新冠肺炎药物管线：目前包括（i）已上市的利托那韦口服片剂（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制剂ASC11。（3）艾滋病：免疫疗法ASC22，用于艾滋病特异性免疫重建，以期实现艾滋病感染者的功能性治愈。（4）丙肝：歌礼成功研发上市由两个1类新药戈诺卫®和新力莱®组成的全口服丙肝治疗方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原发性胆汁性胆管炎：歌礼旗下全资子公司甘莱专注于非酒精性脂肪性肝炎领域创新药的开发和商业化。甘莱有三款分别针对脂肪酸合成酶（FASN）、甲状腺激素ß受体（THRß）及法尼醇X受体（FXR）的处于临床阶段的非酒精性脂肪性肝炎候选药物及三种固定剂量复方制剂。针对FXR靶点的新药同时被开发用于原发性胆汁性胆管炎的治疗。
3. 肿瘤（口服肿瘤代谢检查点与免疫检查点抑制剂）：歌礼在肿瘤治疗领域布局创新且具有差异化的管线，专注于在肿瘤脂质代谢中起关键作用的脂肪酸合成酶口服抑制剂管线以及新一代免疫检查点抑制剂-口服PD-L1小分子抑制剂管线。
4. 拓展性适应症：痤疮：ASC40继非酒精性脂肪性肝炎、实体瘤适应症后，新痤疮适应症已获批进入II期临床。欲了解更多信息，敬请登录网站：www.ascletis.com。