 |
中国苏州和美国马里兰州罗克维尔2020年4月7日 /美通社/ -- 致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业 -- 亚盛医药（6855.HK）今日宣布，其原创新靶点Bcl-2选择性抑制剂APG-2575获得国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）批准，将在中国开展其作为单药及联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma, CLL/SLL)的Ib/II期临床研究。
该项研究为开放性Ib/ II期剂量疗效探索研究，旨在评估APG-2575单药及联合治疗复发/难治CLL/SLL患者的安全性、耐受性，并初步评估有效性。
APG-2575是亚盛医药临床开发阶段的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。
近期研究发现，Bcl-2抑制剂对于CLL/SLL疗效确切，Bcl-2抑制剂联合BTK抑制剂或CD20单抗可进一步提高反应深度和延长生存。这些研究结果为APG-2575的单药或联合用药探索提供了基础。此前，APG-2575已在美国、澳大利亚和中国进行单药I期临床试验，并获得令人欣喜的安全性和有效性数据，为公司开展进一步的临床研究提供了信心保证和研究基础。
CLL/SLL是主要发生在中老年人群的一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，以肿瘤性淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏和淋巴结聚集为特征。CLL/SLL是欧美发达国家发病率最高的成人白血病，在亚洲国家如中国、日本相对少见，但目前随着中国进入老龄化社会，以及生活和饮食方式的改变，中国CLL/SLL发病率呈增多趋势，且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。尽管一线方案明显提高CLL/SLL患者初治缓解率，但需长期服药控制病情，一旦复发往往预后极差。另外，目前中国CLL/SLL可供选择的新药品种和治疗手段还不如欧美国家，因此疗效确切且安全的新药的研发具有很高的临床迫切性。
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：“APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要临床开发产品，是首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂，单药或联合其它药物对于CLL/SLL等多种血液肿瘤具有很好的治疗潜力。APG-2575近期接连获得中美多项Ib/II期临床试验许可，全球临床开发全面推进。针对CLL/SLL患者的治疗是目前尚未满足的临床需求，我们将积极推进APG-2575在中国的Ib/II期临床试验开展，尽早为复发/难治CLL/SLL患者提供新的治疗选择。”
