苏州2020年3月30日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今天公布其2019年全年财务业绩和公司进展。
摘要和近期亮点
- 截至2019年12月31日止年度的总收入为人民币10.475亿元，包括达伯舒®（信迪利单抗注射液）2019年3月成功上市销售带来的人民币10.159亿元。
- 截至2019年12月31日止年度的毛利率为88.1%，反映了信达运用多功能全面集成平台，高效率、高质量商业化生产达伯舒®的能力。
- 2019年11月，达伯舒®成为第一个和唯一一个进入国家新版医保目录的PD-1抑制剂。
- IBI-303（阿达木单抗生物类似药）， IBI-305 （贝伐珠单抗生物类似药）和IBI-301（利妥昔单抗生物类似药）的新药上市申请获优先审评审批。
- 达伯舒®在中国开展的一项评估一线治疗非鳞非小细胞肺癌的临床3期研究中期分析达到预设的无进展生存期主要研究终点。
- 与礼来扩大战略合作，在中国开发和商业化礼来的一个潜在同类最优临床阶段新型糖尿病分子OXM3。
- 6*3,000升不锈钢生物反应器完成GMP调试和工艺验证。
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“2019年是信达生物使命落地的元年，我们的达伯舒®成功上市并成为唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂，至此我们在公司成立之初提出的使命‘开发出老百姓用得起的高质量生物药’真正落地成为现实。同时，我们在产品开发、注册推进、产能扩张和公司发展的其他方面都取得了重要进展。2020年将是奠定信达生物跨越式发展的一年。凭借进入医保的独特优势，我们相信达伯舒®未来的销售增长势头将更强劲。同时，我们正在为迎接三个生物类似药上市获批后的商业化积极做准备。预计2020年至2021年初，我们将递交5个关于达伯舒®的新药上市申请（NDA），覆盖肺癌、肝癌和食管癌。信达生物拥有创新且互补的丰富产品链，通过贯穿药品生命周期的全面集成平台，2020年我们会推进50多项临床研究，包括17项关键性注册研究。我们相信这些进展将助力信达生物为患者和股东不断创造巨大价值，并实现公司的长期可持续发展。”
在回顾新冠肺炎疫情对公司发展带来的挑战时，俞德超博士表示：“2020年初，新冠肺炎疫情蔓延，信达生物在第一时间向武汉捐款支持抗疫，并迅速全面进入防疫状态，积极采取各项措施保护员工安全，降低疫情对公司业务的影响，保证患者用药。我们很欣慰地看到，公司各项业务总体在2月底3月初已逐渐恢复正常。我们将继续密切关注疫情状况，按计划推进商业化，注册和临床项目开发。”
近期业务发展亮点
商业化和新药上市申请阶段产品
达伯舒®（信迪利单抗注射液），与礼来共同开发的创新全人源抗 PD-1 单克隆抗体，获国家重大新药创制专项支持，于中国获批上市
商业化发展里程碑
- 达伯舒®于2019年3月上市销售，截至2019年12月31日总销售额达人民币10.159亿元，成为中国上市第一年最畅销的产品之一。
- 2019年11月，达伯舒®成为唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂，自2020年1月1日起年销售价格降至10万以下，更多患者得以用更低费用享受到高质量抗癌药物，也使信达生物的使命“开发出老百姓用得起的高质量生物药“真正落地。
- 因临床效果显著，达伯舒®于2019年被列入CSCO 淋巴瘤诊疗指南并被刊登在《柳叶刀‧血液学》封面。
临床开发里程碑
为评估达伯舒®在其他关键适应症上的有效性和安全性，信达生物在中国和美国开展了20多项针对达伯舒®的临床研究，包括10多项关键性注册临床研究。
- 4项关键性注册临床研究已完成患者入组，包括针对一线非鳞非小细胞肺癌，一线鳞状非小细胞肺癌，二线鳞状非小细胞肺癌和一线肝癌（与IBI-305联合用药）患者的研究。
- 3项关键性注册临床研究已完成首例给药，包括针对一线食管鳞癌，一线胃癌和EGFR+ TKI耐药非小细胞肺癌（与IBI-305联合用药）患者的研究。
- 为探索达伯舒®在联合疗法中的潜力，与和黄医药、深圳微芯、盛诺基和圣诺制药分别达成合作协议。
- 在2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头或海报/摘要形式呈报了6项达伯舒®临床研究的关键结果。
报告期后（预期）里程碑
- 2020年1月，达伯舒®联合力比泰®（注射用培美曲塞二钠）及铂类在中国用于一线治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌的临床3期研究期中分析达到预设的主要研究终点。
- 2020年2月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准达伯舒®的一项一线治疗食管癌的全球多中心临床3期研究在美国开展。预期2020年上半年可完成首例患者入组。
- 2020年至2021年初，预期递交5项关于达伯舒®的NDA，包括一线非鳞非小细胞肺癌，一线鳞状非小细胞肺癌，二线鳞状非小细胞肺癌，一线肝癌（与IBI-305联合用药）和二线食管鳞癌。
- 2020年至2021年预期在学术大会上公布5项关于达伯舒®的关键临床结果。
IBI-303 （阿达木单抗生物类似药）, 抗-TNF-α单克隆抗体，获国家重大新药创制专项支持，已在中国递交NDA
- 2019年3月，NDA获优先审评资格。
- 2019年8月，IBI-303的一项治疗类风湿性关节炎的临床3期关键研究结果被刊登在《柳叶刀· 风湿病学》创刊号。这是首次中国自主研发的生物类似药3期临床研究结果刊登在国际一流医学杂志。
- 预期里程碑
- 预期2020年NDA获批。
IBI-305 （贝伐珠单抗生物类似药）, 抗-VEGF单克隆抗体，获国家重大新药创制专项支持，已在中国递交NDA
- 2019年4月，NDA获优先审评资格。
- 对比原研药贝伐珠单抗一线治疗非鳞非小细胞肺癌的临床研究有效性和安全性结果在ASCO会上呈报。
报告期后（预期）里程碑
- 2020年1月，与美国Coherus签订协议，将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus。
- 预期2020年NDA获批。
IBI-301 （利妥昔单抗生物类似药），抗-CD20单克隆抗体，获国家重大新药创制专项支持，已在中国递交NDA
- 2019年4月，NDA获优先审评资格。
- 两项临床研究数据在2019年中国临床肿瘤协会（CSCO）上呈报。
预期里程碑
临床项目
IBI-306，新型抗-PCSK9单克隆抗体，获国家重大新药创制专项支持
- 在中国完成了非家族性高胆固醇血症2期临床试验。
- 于中国进行的杂合性家族性高胆固醇血症（HeFH）3期临床试验和纯合性家族性高胆固醇血症（HoFH）关键性2b/3 期临床试验完成首例患者给药。
预期里程碑
- 2020年在中国发起非家族性高胆固醇血症3期临床试验并完成首例患者给药。
- 2021年在HeFH临床3期和 HoFH关键性临床研究中完成患者入组。
- 关键临床数据在学术会议上公布。
IBI-310，抗-CTLA-4 单克隆抗体
- 在中国完成了一项联合达伯舒®治疗黑色素瘤的临床1期爬坡。
预期里程碑
- 一项联合达伯舒®治疗黑色素瘤的临床3期研究和一项联合达伯舒®治疗dMRD或MSI-H局部晚期或转移性结直肠癌的关键2期研究在2020年上半年完成首例患者入组。
IBI-188，潜在同类最优全人源抗-CD47 单克隆抗体
- 2019年1月，在中国开展的一项治疗晚期恶性肿瘤的临床1期研究完成首例患者给药。
- 2019年3月，在美国开展的一项治疗晚期恶性肿瘤和淋巴瘤的临床1期研究完成首例患者给药。
预期里程碑
- 在美国和中国开展的临床1期研究剂量爬坡进行中。初步数据显示患者对IBI-188的耐受性良好。
- 预期于2020年下半年在中国和美国开展全球多中心关键性注册临床试验并完成首例患者给药。
IBI-375 (pemigatinib)， 新型FGFR抑制剂
- 2019年11月，IND在中国获批。
- 美国FDA接受Incyte递交的一项治疗晚期胆管癌的NDA并授予优先审评。预计2020年年中获批。
报告期后（预期）里程碑
- 2020年3月，信达生物在中国开展的一项二线治疗胆管癌的关键2期临床研究完成首例患者给药。预期2021年在中国大陆、香港和台湾地区递交NDA。
- 预期2020年将参加Incyte发起的一项一线治疗胆管癌的全球多中心3期临床研究。
IBI-376 (parsaclisib)，新型PI3Kδ 抑制剂
- 2019年11月，IND在中国获批。
- 在美国，Incyte正在开展分别针对复发或难治性滤泡性、边缘区及套细胞型淋巴瘤患者的3项2期研究。
预期里程碑
- 一项治疗复发或难治的滤泡淋巴瘤/边缘区淋巴瘤患者的关键2期临床研究预期于2020年上半年在中国完成首例患者给药。
IBI-377 (itacitinib)，新型JAK1 抑制剂
- 2019年11月，IND在中国获批。
- 2020年1月，Incyte公布itacitinib治疗新患急性移植物抗宿主病患者的临床3期试验未达到主要研究终点。
预期里程碑
- 继续开发IBI-377在其他适应症上的潜力，目前的临床数据显示IBI-377在其他适应症上可能有特定效果。
IBI-326, 与南京驯鹿共同开发的新型全人源抗BCMA CAR-T疗法
- 2019年9月，IBI-326评估血液瘤的IND在中国获批。
- 在ASCO、EHA和ASH 学术大会上呈报了IBI-326在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中的临床数据，客观缓解率达100%，完全缓解率超72%。
预期里程碑
- 发起一项治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的关键2期临床研究并完成首例患者给药。
- IIT的长期随访数据在2020年ASH会上呈报。
IBI-318，与礼来共同开发的全球首创抗-PD-1/PD-L1 双特异性抗体
- 2019年4月，一项在中国开展的治疗晚期恶性肿瘤患者的1期临床研究完成首例患者给药。
预期里程碑
IBI-315，与Hanmi共同开发的全球首创抗-PD-1/HER2双特异性抗体
- 2019年11月，一项在中国开展的治疗晚期恶性肿瘤患者的1期临床研究完成首例患者给药。
IBI-302, 潜在全球首创抗VEGF/补体双特异性融合蛋白，获国家重大新药创制专项支持
- 2019年4月，一项在中国开展的针对湿性年龄相关黄斑变性患者的临床1期研究完成首例患者给药。
预期里程碑
- 一项在中国开展的针对湿性年龄相关黄斑变性患者的临床1b期研究完成首例患者给药。
- 在一个科学大会上呈报临床1期研究数据。
IBI-101, 新型全人源抗-OX40 单克隆抗体
- 2019年4月，在中国开展的针对晚期实体瘤患者的一项1a期临床研究和一项联合达伯舒®的1b期临床研究完成首例患者给药。
- 针对晚期实体瘤患者的IND在美国获批。
预期里程碑
- 在中国开展的一项治疗晚期实体瘤患者的1期研究于2020年下半年完成患者入组。
IBI-110，新型抗-LAG-3单克隆抗体
- 2019年12月，在中国开展的一项针对晚期实体瘤患者的1期临床研究完成首例患者给药。
IBI-322，全球首创抗-CD47/PD-L1 双特异性抗体
- 2019年10月和12月分别向中国NMPA和美国FDA递交针对实体瘤患者的IND申请。
报告期后里程碑
- 2020年1月，IND获得NMPA和FDA批准。信达生物正积极准备在中国和美国发起临床研究。
IBI-939, 新型抗-TIGIT 单克隆抗体
报告期后里程碑
- 2020年1月，IND申请获NMPA批准，针对晚期实体瘤和恶性血液瘤患者。
IBI-362, 从礼来引进的潜在同类最优临床阶段糖尿病分子胃泌酸调节素类似物(OXM3)
- 2019年12月，信达向NMPA递交了针对II型糖尿病和肥胖症的IND申请。
- 礼来在美国完成了针对II型糖尿病患者的临床1b期患者入组。
报告期后里程碑
- 2020年1月，NMPA受理了IND申请。
- 礼来计划在欧洲发起一项针对II型糖尿病患者的2期临床研究。
生产基地
- 6*3,000升不锈钢生物反应器完成GMP调试和工艺验证。本公司的总产能扩大至23，000升，成为中国产能最大的生物制药公司之一。每批产能将大幅提升，成本显著降低。
公司发展
- 2019年8月，与礼来扩大战略合作，在中国开发和商业化礼来的一个潜在同类最优临床阶段新型糖尿病分子OXM3。
- 2020年1月，与美国Coherus公司达成合作，将IBI-305在美国和加拿大的商业化权益授权给Coherus。
- 2020年3月，与美国Alector公司达成合作，在中国开发和商业化其全球首创抗-SIRP-alpha抗体，用于在中国治疗肿瘤适应症。
- 2019年10月和2020年2月，分别通过配售完成融资24亿港元和23亿港元。
- 2019年，信达生物的股票被纳入MSCI 中国指数和恒生香港上市生物科技指数。
2019年全年财务业绩
- 截至2019年12月31日止，年度总收入为人民币10.475亿元，包括达伯舒®2019年3月成功上市销售带来的人民币10.159亿元，而截至2018年12月31日止，年度总收入为人民币950万元。
- 截至2019年12月31日止，年度毛利率为88.1%，反映了信达运用多功能全面集成平台，高效率、高质量商业化生产达伯舒®的能力。
- 截至2019年12月31日止，年度研发支出为人民币 12.947 亿元，2018年度为人民币12.217亿元。该费用主要由在中国推进的多项达伯舒®的关键性或注册临床试验所产生。
- 截至2019年12月31日止，年度直接销售及市场推广开支为人民币 6.925亿元，占总收入66.1%，2019年上半年该费用为人民币2.701亿元，占上半年总收入78.2%，截至2018年12月31日止年度则为人民币1.360亿元。该费用增加主要由于2019年3月达伯舒®成功上市，为支持商业化活动，本集团销售及市场推广团队成员从2018年的264名扩增至2019年的688名，人员增加是该开支增加的主要原因之一。
- 截至2019 年12月31日止，年度合作协议项下的付款为人民币4.997亿元，2018年度无该等开支。该付款包括多项授权产品的阶段性付款以及支付给第三方的特许权使用款项。
- 截至2019年12月31日止，年度亏损及全面开支总额为人民币17.199亿元，较2018年度该类开支人民币58.730亿元大幅减少70.7%，主要由于2018年本集团根据国际财务报告准则的要求，就优先股在本公司首次公开发售时转换为普通股的公允价值变动录得非现金一次性亏损人民币43.380亿元。
- 截至2019年12月31日止，年度融资活动所得现金净额为人民币21.093亿元，主要来自本公司于2019年10月成功进行配售所得现金净额。截至2019年12月31日，本公司资产负债表中总现金和现金等价物余额为人民币46.952亿元。2020年2月本公司通过配售再次融资约23亿港元。截至2020年2月底，本公司的现金和现金等价物余额约为人民币66.56亿元。
关于信达生物2019年具体的财务业绩和公司进展情况，请参考本公司在香港联交所和本公司网站上发布的2019年度业绩公告。
电话会议相关信息
信达生物将于北京时间2020年3月31日上午9:00举行电话会议，回顾2019年业绩，介绍公司业务进展。
您也可拨打4001200657（中国），+852 30186779（中国香港），+18664819184 (美国)，08081016564（英国），+65 67135381（新加披）参加直播电话会议，直播电话会议密码：Innovent。会议结束后，您可访问信达生物官方网站的Investors页面（www.innoventbio.com），收听此次电话会议录音。
关于信达生物制药
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括22个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，17个品种进入临床研究，5个品种进入临床III期或关键性临床研究，3个单抗产品上市申请被国家药品监督管理局受理，并均被纳入优先审评，1个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：Tyvyt®）获得国家药品监督管理局批准上市，获批的第一个适应症是复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤，并于2019年11月成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte和韩国Hanmi等国际制药公司达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。
