上海2020年3月13日 /美通社/ -- 百时美施贵宝今日宣布，欧狄沃（纳武利尤单抗注射液）已正式获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。这是继非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌之后，中国首个免疫肿瘤（I-O）药物欧狄沃在中国获批的第三个适应症。
此次获批基于一项名为ATTRACTION-2的Ⅲ期临床研究，这是全球首个启动的胃癌免疫肿瘤治疗Ⅲ期临床试验。该研究结果首次明确了胃癌免疫治疗在东亚人群中的有效性及安全性，也使欧狄沃成为了首个且迄今唯一经Ⅲ期临床研究证实能为中国晚期胃癌患者带来显著生存获益的PD-1抑制剂。
“在中国，胃癌已成为仅次于肺癌的第二大癌种[3]，其发病与死亡数均占全球近50%[3,4]。其中，死亡数占全球近一半的主要原因在于，约80%的中国胃癌患者确诊时已是晚期[5]，可选择的治疗方案少且疗效存在局限。因此，帮助这部分患者延长生存期，改善生活质量是当前的首要目标。”北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳教授表示，“ATTRACTION-2研究结果证实，纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）用于胃癌三线或三线以上治疗安全性良好，且这部分患者一旦获益[1]，其中有61.3%患者的生存期可延长至两年以上[2]。作为第一个在中国获批用于胃癌治疗的免疫肿瘤药物，纳武利尤单抗注射液突破了中国胃癌治疗‘后线缺药’的僵局，有望重振晚期胃癌治疗信心，具有里程碑意义。”
“欧狄沃在中国扩大适应症至晚期胃癌彰显了中国政府将创新药物惠及患者的速度和力度。”百时美施贵宝中国大陆及香港地区总裁陈思渊女士表示，“百时美施贵宝致力于推动中国高发疾病领域治疗发展的决心是有目共睹的。此次获批为更多中国晚期胃癌患者带来了长期生存的希望，成功填补了中国晚期胃癌治疗的‘缺口’。作为免疫肿瘤治疗领域的先行者，我们坚信欧狄沃与以欧狄沃为基础的联合治疗的潜力，将持续创新并加快探索其在更多瘤种中的应用。同时，我们始终‘以患者为中心’，通过与社会各界的通力协作，以提高创新药物的可及性，造福更多中国患者。”
给生命以“胃”来, 中国晚期胃癌患者实现显著生存获益
多中心Ⅲ期临床试验ATTRACTION-2研究纳入人群均为东亚（包括中国台湾、日本和韩国）患者，旨在评估欧狄沃治疗不可切除、经治晚期或复发性胃及胃食管连接部腺癌的有效性及安全性[6]。结果显示，与研究选择的对照组相比，欧狄沃可使死亡风险降低38%[2]，一年生存率翻倍，达27.3%[2]。此外，在该试验中，欧狄沃的安全性与既往实体瘤临床试验报道一致，3-4级治疗相关不良事件发生率为10%[6]。基于此项结果，欧狄沃成为了全球首个获批用于晚期胃癌治疗的免疫肿瘤药物。
“ATTRACTION-2研究开拓性地证实了PD-1抑制剂能够使晚期胃癌患者实现长期生存‘质’的飞跃。值得关注的是，该研究的亚组结果显示，中国台湾人群数据与整体人群结果相一致，与对照组相比，纳武利尤单抗注射液可显著降低死亡风险达51%[7]，明确了其对于中国胃癌患者的附加价值。”沈琳教授表示，“ 以该研究领衔的胃癌免疫治疗关键性数据为依据，PD-1抑制剂目前已被国内外指南一致推荐成为胃癌三线或三线以上治疗新标准。”
给生命以时光，百时美施贵宝助力消化道肿瘤防治发展
以胃癌为首的消化道肿瘤在中国具有发病率高、疾病分期晚、治疗手段有限的特点。数据显示，在中国死亡率最高的五大瘤种中，消化道肿瘤占据四个，包括胃癌、肝癌、食管癌和结肠癌[3]。
为进一步满足中国高发肿瘤患者未尽的治疗需求，百时美施贵宝目前在中国已开展了超过30项的免疫肿瘤临床研究，其中大多数为Ⅲ期临床研究，覆盖了多个消化道瘤种。
专注于创新药物研发的同时，作为一家有社会责任感的企业，百时美施贵宝还积极参与了由中国抗癌协会康复分会发起、社会各界专家和名人共同支持的“给生命以时光”消化道肿瘤疾病教育项目。该项目自2019年起，通过“给生命以时光”微信小程序在全国范围内持续开展针对消化道肿瘤的预防、诊断和治疗的科普工作，以提升公众对消化道肿瘤的关注，提高高危人群“及早诊断、及时治疗”的意识，加强患者“乐观面对，积极治疗”的信念。
注：
[1] 注：“获益”为获得部分或完全缓解患者群体
[2] Chen L-T. et al. A phase 3 study of nivolumab in previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (ATTRACTION‑2): 2‑year update data [J]. Gastric Cancer 2019(19).
[3] WHO, Globocan 2018 China. Available from <http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf>
[4] WHO, Globocan 2018 World. Available from <http://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/900-world-fact-sheets.pdf>
[5] Lei Y., et al. Incidence and mortality of stomach cancer in China,2014[J].Chinese Journal of Cancer Research,2018,30(03):291-298.
[6] Kang YK, et al. Nivolumab in patients with advanced gastric or gastro-oesophageal junction cancer refractory to, or intolerant of, at least two previous chemotherapy regimens (ONO-4538-12, ATTRACTION-2): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet. 2017 Dec 2;390(10111):2461-2471. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31827-5. Epub 2017 Oct 6.
[7] Chao Y, et al. Nivolumab in Advanced Gastric or Gastroesophageal Junction Cancer Refractory to, or Intolerant of, at Least Two Previous Chemotherapy Regimens: a Taiwanese Subgroup Analysis of ATTRACTION-2 Study. Presented at the GEST (2019) Gastroenterological Society of Taiwan - 2019 Annual Meeting
