上海2020年3月9日 /美通社/ -- 绿叶制药集团宣布，其1类化学新药LPM3480392注射液（LY03014）的临床申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，即将进入临床试验。LY03014为绿叶制药基于新化合物（NCE/NTE）平台自主研发的镇痛类创新药，拟用于手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的治疗。
阿片类药物是治疗手术后中到重度疼痛和癌性爆发痛的最常规用药，也是公认的术后痛用药的金标准。一方面，该类药物可显著改善中重度疼痛病人的生活质量；但另一方面，呼吸抑制是导致服用现有阿片类药物致死的最主要原因，因此已上市的阿片类药物均有该黑框警示。此外，现有的阿片类药物用于手术后镇痛和癌性爆发痛时，致死性的呼吸抑制也是最重要的危险因素。LY03014是一种新型的小分子Gi蛋白偏向性阿片受体（MOR）激动剂，实现了呼吸抑制和镇痛作用的分离。目前已完成的药效动力学和药代动力学研究显示：LY03014能显著抑制手术后疼痛和癌性疼痛，并减少呼吸抑制、便秘和阿片类药物耐受的发生。此外，已完成的毒理学研究和心血管系统长时程遥测试验显示，LY03014亦没有引起肝脏毒性和心脏QT间期的变化（心脏安全性的重要指标）。
据悉，全球每年约有超过3亿手术患者，80%以上出现术后痛，急性术后疼痛约占75%。阿片类药物作为术后疼痛的临床最常用药，术后疼痛给药不超过72小时，因此并不存在成瘾方面的担忧。据第三方IQIVA数据显示：镇痛药在2019年于中国市场规模达到158.2亿元人民币，从2017年至2019年以17.4%的年复合增长率增长。
绿叶制药相信，无论在中国、还是全球主要医药市场，镇痛类药物都将拥有乐观的市场前景和增长潜力，LY03014将进一步丰富公司在镇痛领域的产品线，持续推进公司在该治疗领域的发展。目前，绿叶制药已在全球上市丁丙诺啡透皮贴剂、芬太尼透皮贴剂等镇痛药产品。在研产品线方面，除了LY03014以外，公司还有口服创新小分子化合物镇痛药物LY03012等多个在研创新药。
