高钾血症新药利倍卓中国获批

上海2020年1月6日 /美通社/ -- 今日，阿斯利康中国正式宣布其新型口服降钾药物利倍卓^®（通用名：环硅酸锆钠散）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，用于治疗成人高钾血症。高钾血症药物治疗领域经历了近60年的空白期^[1]，作为中国首个上市的创新型药物^[2]，环硅酸锆钠散的获批标志着高钾血症治疗在中国迎来新时代。

革新机制填补治疗空白

环硅酸锆钠是一种不溶于水、不被吸收的化合物，对钾离子具有高亲和力，能快速降钾并维持血钾稳定在安全阈值。此前，中国尚无有效治疗药物可在快速控制血钾的同时长期维持血钾稳定。 

此次获批是基于全球临床试验结果和一项中国药效学研究。研究数据显示：环硅酸锆钠散服药1小时后即开始起效，达到正常血钾水平的中位时间是2.2小时，48小时内98%的患者达到正常血钾水平^[3,4,5]。近九成患者治疗1年维持血清钾<5.1mmol/L^[6]且在28天持续治疗期间，安全性与安慰剂无差异，治疗1年耐受性良好^[3,4,7]。

2019年上半年，环硅酸锆钠散因独特的作用机制与临床疗效，可帮助高钾血症患者解决未被满足的治疗需求，被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入第二批《临床急需境外新药名单》，予以优先审评审批。

快速获批满足巨大临床需求

作为慢性肾脏病和心力衰竭的重要并发症之一，高钾血症（血清钾水平＞5.0mmol/L）的发病率随着疾病进展逐渐升高，且反复发作、发生间隔逐渐缩短。若未进行长期规范化管理，患者将面临更高心律失常及猝死风险，影响患者整体预后和生存率。数据显示，近 40%^[8]慢性肾脏病4-5期患者因为心律失常/心脏骤停而面临死亡风险。而目前，我国慢性肾脏病的发病率已高达10.8%^[9]，患者人数超过1亿，更是目前增长最快的第六大死因。这意味着众多患者正面临严峻的并发症和死亡考验。

随着环硅酸锆钠散的获批，医生无方可施、患者无药可用的困境得以改善，我国高钾血症疾病管理体系也将逐渐前进。

广东省人民医院院长余学清教授表示：“高钾血症是慢性肾病尤其是终末期肾病最常见的并发症之一，严重威胁病人的生命安全，因此，有效、稳定、且安全性高的降钾药物非常重要。 作为中国首个上市的高钾血症创新型药物，环硅酸锆钠散的疗效与安全性在国际上获得了广泛认可，期待环硅酸锆钠散上市后可以为中国的肾病患者带来福音。”

阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊表示：“环硅酸锆钠散的获批上市意义非凡，为高钾血症患者提供了全新的治疗选择，也再次印证了阿斯利康始终以患者为中心的承诺。面对中国基数巨大、亟需创新治疗和管理方案的慢性肾脏病患者，阿斯利康将持续加大投入，不断深耕肾脏病领域，为中国患者带来更多全球创新药物，并致力于通过创新药物推动病程管理，全方位助力提升慢性肾脏病的诊疗水平，更好地践行‘健康中国2030’战略。”