上海2021年11月2日 /美通社/ -- 近日，全球领先的生物制药公司赛诺菲宣布诺维乐®（碳酸司维拉姆）正式在中国上市新适应证，用于治疗未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。此前，诺维乐®中国适应证仅包括治疗正在接受透析治疗的慢性肾脏病（CKD）成人患者的高磷血症。
上海交通大学医学院附属新华医院蒋更如教授表示：“慢性肾脏病患者的高磷血症与不良结局相关，包括血管钙化、慢性肾脏病进展、死亡风险增加[i]，既往国内上市的非含钙磷结合剂都没有非透析慢性肾脏病高磷血症人群的适应证。诺维乐®非透析适应证的获批上市为非透析的慢性肾病患者的磷管理治疗带来了新的机遇和希望。”
四川省人民医院李贵森教授表示：“诺维乐®新适应证的获批，为非透析慢性肾脏病高磷血症患者带来了全新的治疗方案，也为我们临床提供了更好的治疗选择，有望进一步改善中国高磷血症的治疗率和临床结局。”
北京大学人民医院左力教授表示：“诺维乐®非透析高磷血症适应证的上市，填补了国内市场针对非透析的慢性肾脏病高磷血症没有非含钙磷结合剂的空白。基于此，诺维乐®成为目前国内唯一覆盖慢性肾脏病高磷血症全周期（包括非透析与透析）的非含钙磷结合剂。”
广东省人民医院梁馨苓教授表示：“诺维乐®在CKD非透适应证的获批，让我们对CKD早期钙磷代谢紊乱管理有了更科学的手段，使CKD-MBD的血磷管理真正做到早检测，早评估，早治疗，早获益。同时，在高磷管控中要重视多项指标的联动管理。”
中山大学附属第一医院陈崴教授表示：“一项在中国非透析慢性肾脏病高磷血症患者中开展的III期临床研究（RECOVER）结果证实了诺维乐®的有效性和安全性。相较于安慰剂组，诺维乐®可显著降低血清磷、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和钙磷乘积水平，同时诺维乐®组依从性良好，不良事件发生率与安慰剂组无显著差异[ii]。”
赛诺菲中国创新及核心事业部总经理刘菁女士表示：“作为慢病管理领域的领导者，赛诺菲一直秉持‘患者为先’的宗旨，不断在疾病预防及慢病全程管理领域发力。诺维乐®非透析新适应证的上市为慢性肾脏病血磷治疗提供了全新的治疗手段。同时诺维乐®也成为国内首个覆盖慢性肾脏病高磷血症全周期（包括非透析与透析）的非含钙磷结合剂，将进一步发挥在慢性肾脏病高磷血症治疗领域基石的作用，造福更多患者。”
随着人口老龄化趋势的加剧，近年来中国慢性肾脏病的发病率呈不断上升之势。数据显示，中国成人慢性肾病发病率高达10.8%[iii]，即十个成年人中就约有一个慢性肾脏病患者。
高磷血症是慢性肾脏病患者的重要并发症之一。血磷水平长期过高可导致甲状旁腺功能亢进、肾性骨营养不良、血管钙化等多种并发症，而且与病死率增加密切相关[iv]。一项基于全国慢性肾脏病队列的横断面研究（C-STRIDE）显示，中国非透析慢性肾脏病患者的高磷血症患病率随疾病进展而持续上升，而高达71.6%的高磷血症患者未接受任何磷结合剂治疗[v]。
[i] Vervloet MG, Sezer S, Massy ZA, et al. Nat Rev Nephrol, 2017, 13(1): 27-38. |
Cozzolino M, et al. Contrib Nephrol 2017,190:71-82； |
魏青, 等.慢性肾脏病患者高磷血症的危害性研究进展. 中华实用诊断与治疗杂志2014,28(11):1041-1043； |
[ii] Xueqing Yu,Nephrology Dialysis Transplantation, Volume 35, Issue Supplement_3, June 2020, gfaa142.P0880 |
[iii] Zhang, Luxia, et al. "Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey." The Lancet 379.9818 (2012): 815-822. |
[iv] 陈孟华, 余学清. "慢性肾脏疾病非透析患者高磷血症的管理." 中华肾脏病杂志 36.2: 154-159. |
[v] Zhou C, et al. Chin Med J (Engl). 2016 Oct 5;129(19):2275-80. |
