上海2019年12月10日 /美通社/ -- 近日，新浪医药对上海和黄药业总裁周俊杰进行了专访，就中药现代化、国际化发展方面以及如何坚持中药创新之路进行了交流。以下是经过新浪医药授权转载的文章全部内容：
司马迁的《史记》里，一句话让很多人印象深刻：“此鸟不飞则已，一飞冲天；不鸣则已，一鸣惊人”，意为：一些不动声色者，往往做出惊人的成绩。
在众多中医药企业中，也有这样的“不动声色，一鸣惊人”者。
上海和黄药业前身原上海中药制药一厂，由4家百年药店雷允上、胡庆余、童涵春、蔡同德于1958年合并而成，2001年，和记黄埔(中国)有限公司与上海市药材有限公司合资成立上海和黄药业有限公司，作为上海首家中药合资企业，从成立之初便一直致力于中医药的传承创新以及中医药文化的传播。
今年开始，这家站在巨人肩膀上的中成药企业牵头了一项公益项目，与中国中药协会合作开展“用好中成药，贮存很重要”公益科普活动，身体力行的提高大众对于中成药的科学贮存知识的认识，让人们更了解中成药和中医药文化。事实上，以公益回报社会是上海和黄药业多年以来的坚持，例如，以“传递知识，点燃希望”为主旨的和黄书屋已走过9个年头，和黄书屋是上海和黄药业自2010年启动的一项全国性公益活动，旨在为边远地区等农村中小学校提供图书资源，用知识开启心灵，点燃孩子们对未来的希望，目前已在各地建立了超过70所的和黄书屋。
低调公益，却难掩这家企业产品实力的“高调”。2019年1月国家科学技术奖励大会上，和黄药业核心产品麝香保心丸的现代研究成果荣获2018年度“国家科技进步二等奖”，另一重点品种胆宁片则分别于2016年12月和2019年7月获得加拿大天然药品上市许可证和加拿大境外生产场地认证，成为我国中药现代化和国际化的典范。
加拿大境外生产场地认证消息传来数月后，在位于上海黄浦区的和黄药业总部，公司总裁周俊杰接受了新浪医药的独家专访，就中药现代化、国际化发展方面以及如何坚持中药创新之路进行了交流。
科研“马拉松”， 奠定中药现代化基础
周俊杰早年在外企任职。他认为，十多年的外企经历带来了管理、观念上的培养，即：靠数据、证据体现一个产品的价值。这背后反映的一个现实是：多数中药存在着“物质基础不清楚、作用机制不明确、临床疗效不确切”等问题，影响了人们对中药“安全、有效、质量稳定一致”的认可。
受制于此，优质中药很难大展拳脚。因此，上海和黄药业成立之初便确定了一批种子选手，开展系列物质基础、系统生物学、循证医学等研究，坚持把有价值的品种发扬光大。
周俊杰表示，和黄药业是一家以传承为基础的创新型中药企业，我国中药文化历史悠久，蕴含巨大潜力，需要甄别、再研究。“一个品种从研究到释放它真正的价值，很漫长，我们需要充足的耐心。”周俊杰称，在这个过程中，首先要把中医药当做科学来看待，而不仅仅当做文化和哲学，其次要与时俱进，既尊重传统，同时要用目前最先进的科学技术方法诠释、研究。
拥有千年历史、经过临床多年实践的麝香保心丸就是和黄药业实践科学之路的最好印证。研究立项至今，作为首个种子选手，麝香保心丸的“马拉松”如同一场精彩的比赛，在研究的寂寥中磨砺近十余年，不骄不躁，开展了一系列物质基础研究、基因组学/蛋白组学/代谢组学等系统生物学研究、基础/现代药理研究、临床研究等大量现代化研究，此外按照国际规范设计的历时八年的随机、双盲、多中心、安慰剂平行对照评估麝香保心丸治疗慢性冠状动脉综合征的大型循证医学研究，也已结题，其研究结果将发表在国内外重要期刊中。
“我们想用科学研究和数据证明我国优质中药的价值，并将它告诉全世界”， 周俊杰表示。
目前，和黄药业十余年投入上亿，证明了麝香保心丸是药效基础清晰、作用机理明确、临床安全有效、质量稳定可控，具有自主知识产权的现代中成药。它对中药现代化的未来意义重大 -- 只有证明安全、有效、质量稳定的，中药才能持续性的科学化发展。
发力国际市场既需策略，还靠实力
如果说麝香保心丸是我国中药现代化研究、中药大品种二次开发的成功典范，那么上海和黄药业另一重点品种胆宁片则代表着中药国际化的典范。两者不同的是方向，相同的是漫长征途中的重重困难。
“中药国际化艰难同时伴有风险”，周俊杰分析认为，主要有两点原因：一是西医学体系和中医学体系的巨大差别，导致西方对中医药的认知和接受程度有限，接受中药是一个漫长的过程；二是近现代以来，药品的评价主要由一系列西式研究体系在主导，复方中药产品存在的“物质基础不清楚、作用机制不明、临床疗效不确切”等问题影响了西方对中药“安全、有效、质量稳定一致”的认可。
当大多数中药企业在猛攻美国市场的时候，和黄药业却选择另辟蹊径，充分研究其他西方国家的注册法规，找出更具突破性的国家和地区。
对此，周俊杰表示，“这几年许多药企把中药国际化作为一个目标，大家更多的选择主攻具有代表性的美国市场，付出了比较大的代价，然而过程漫长而艰难，先选择其他能够突破的地方也是一种策略，可以充分积累国际化经验。如国内一些药企选择英联邦国家或欧盟作为第一战场，原因就是所在国的注册法规更适合天然药物的特点，按照要求能够提供相应的基础和临床研究证据，可以不进行临床研究就存在成功的可能性。”
而上海和黄药业的国际化之路则选择介于美国和欧洲的加拿大作为突破口，让中药在国际市场百花齐放提供了更多可能性，积累了宝贵的经验。受益于麝香保心丸现代化研究的一系列经验累积，自2010年始，“胆宁片二次开发”的产、学、研合作研究，历时3年取得了一系列重要成果，为走出国门提供扎实的基础好临床依据。2014年，胆宁片正式启动加拿大国际注册工作。据悉，单就此次申请注册，关于基础和临床研究，及药材安全性方面，和黄就提供了800多份文件，以及已发表的10篇SCI英文论文和32篇中文论文进行佐证。
2016年，胆宁片在加拿大成功注册，成为和黄药业首个全部“功能主治”为加拿大官方认可的复方中成药，并在《中国药典》标准的基础上，进行了质量标准提升，制定了胆宁片的国际标准。
2019年，胆宁片又获批加拿大境外生产场地认证（FSRN：5000525），和黄药业率先成为加拿大卫生部颁发FSRN证书的中药生产企业，成为自主持有加拿大天然药品上市许可证和境外生产资质的持证商和生产商。
“这令人感到兴奋，也使我们对更多的现代中药进入国际市场充满了信心。”周俊杰说，“这与一直秉承的中药现代化、国际化，为国药正名使命努力的方向是一致的。”
坚持创新，布局重点疾病领域新品种
近年来，政府层面针对医药体制改革出台了很多政策，加速了中药产业的变革，在周俊杰看来，这些产业政策改革总体来说是有积极的影响，“和黄药业将会拥抱机遇，在中药现代化、国际化上继续下功夫，做好现代中药的传承人。”
周俊杰认为，医药行业最大的核心竞争力是产品，其中最关键处是创新。“传统中药必须与现代科技结合，提升科技内涵，才能赋予产品新的生命和力量，使之被更多的临床医生和患者接受。同时，通过现代化科学手段充分研究并表述中药的治疗作用机制，使传统中药具有现代化、国际可理解的科学“语言”，才能在做好中药现代化的基础上，真正实现中药国际化。”
实际上，核心品种麝香保心丸、胆宁片科学化只是和黄药业创新的第一步，其早已做好准备征服下一个高峰，积极通过多方面布局，在重点疾病领域和中药创新方面不断迈进。
研发布局上，上海和黄药业将把重点放在心脑血管、消化系统、老年疾病和精神系统四个领域。周俊杰称，“我们在布局上，一部分是继续在原有的经典品种上面挖掘；一部分是创新药品方面研发。今年我们与我国著名手性药物专家林国强院士展开合作，共同研发新品种。”
在企业未来发展上，周俊杰还进一步透露，股东双方正在讨论上海和黄药业未来的发展和规划，未来2-3年会有实质性的进展。这也许是上海和黄药业未来发展的转折点，这将为企业在科研、创新提供更广阔的空间，将更有助于释放集聚的潜力。
在众多中药企业还在为政策受限、药物现代化研究与国际化徘徊时，上海和黄药业及其麝香保心丸、胆宁片一出手便成为我国中药现代化、国际化的典范，相辅相成做到了中医药的传承和创新。
“千磨万击还坚劲，任尔东西南北风”，周俊杰坚信：“在多年创新发展过程中，这期间既有困难也有压力，最大的体会就是要专注和坚持。在发生蝶变以后，一个有品牌影响力、核心竞争力的上海和黄药业已经诞生。无论前路几多坎坷，怀揣中药现代化、国际化梦想的我们，以传承为基础，用创新内核驱动，专注未来，下一个高峰，风景如故。”
