科济生物“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液”获NMPA临床试验许可

上海2019年12月4日 /美通社/ -- 处于临床研究阶段、从事CAR-T细胞、抗体药物研发的科济生物（CARsgen Therapeutics）今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）默示许可其在研“重组人源化抗Claudin 18.2单克隆抗体注射液（AB011）” ，用于治疗Claudin18.2（CLDN18.2）阳性实体瘤患者的临床试验。

科济生物董事长、首席执行官兼首席科学官李宗海博士表示：恶性实体瘤是严重危害我国人民健康的疾病。以胃癌为例，据国家癌症中心的数据显示，我国2015年的预估新发病例接近68万人，死亡患者接近50万人^【1】，亟需新的治疗手段。CLDN18.2是一种紧密连接蛋白，在胃癌、胰腺癌等多种肿瘤组织中高表达。科济生物开发的AB011，是我国自主研发的首个针对该靶点的单抗，也是国际上首个针对该靶点的人源化单抗，临床前研究结果显示AB011有良好的安全性和有效性。我们期待通过开展严格的临床试验，证明AB011对肿瘤患者的安全性和有效性，为广大肿瘤患者提供新的治疗手段。