FOURIER新分析：依洛尤单抗可使近期发生心梗事件的高危患者获益

美国加利福尼亚州千橡城2019年12月3日 /美通社/ -- 安进公司（纳斯达克上市公司代码：AMGN）公布了依洛尤单抗心血管结局研究（FOURIER）的一项新分析，评估了依洛尤单抗对近期发生心肌梗死事件的患者的有效性。分析表明，与一年前发生过心梗事件的患者相比，近期（一年内）发生该事件的患者再次罹患心血管事件的风险更高。分析显示，在心梗事件发生后一年内接受依洛尤单抗治疗的患者，其再次发生心梗、卒中或因心血管死亡的风险降低了25%；相比之下，心梗事件发生超过一年再接受依洛尤单抗治疗的患者，其心血管事件再发生风险仅降低15%。上述研究结果于11月18日在费城举行的美国心脏协会科学年会上公布。

FOURIER 研究执行委员会成员、布列根妇女医院心肌梗死溶栓治疗研究组资深研究者、哈佛大学医学院教授 Robert Giugliano 博士表示：“约五分之一的患者在心脏病发作后一年内会面临心血管事件复发风险，因此这段时期对于高危患者而言尤为关键。¹此项分析结果表明，患者在心梗发生后一年内接受强化降脂治疗是至关重要的。同时研究也进一步证实，依洛尤单抗可以显著降低心血管疾病风险，进而改善高危患者的预后。”

在这项对具有里程碑意义的 FOURIER 结局研究的分析中，5,711名近期（随机入组前1到12月内）发生过心梗事件的患者与16,609名较久以前（随机入组前12个月以上）有过类似经历的患者进行了比较，以评估依洛尤单抗对主要终点事件（因心血管死亡、心梗、卒中、不稳定型心绞痛或冠状动脉血运重建）和次要关键终点事件（因心血管死亡、心梗或卒中）的有效性。

安进全球医学部高级副总裁兼首席医学官 Darryl Sleep 博士表示：“低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高是导致心梗事件发生的最重要可变风险因素之一，诸多患者正是因为未能有效管理LDL-C而面临心血管事件再次发生的风险。² FOURIER研究数据证实了心脏病专家密切监测和管理高危患者LDL-C水平的重要性，也支持了最新的专业指南的建议，即进一步降低高危患者的LDL-C水平，以降低再次发生心血管事件的风险。”^3,4

FOURIER 研究新数据显示，患者报告的认知功能未受影响

另一项在今年美国心脏协会科学年会上公布的 FOURIER 研究结果再次证实了高危心血管疾病患者接受依洛尤单抗治疗以进一步降低LDL-C水平是具有安全性和有效性的。此报告评估了使用依洛尤单抗降低LDL-C水平对心血管疾病患者报告的认知功能的影响情况。研究发现，在他汀类药物治疗基础上接受依洛尤单抗治疗，不会影响患者报告的正常认知功能，即使LDL-C水平极低的患者，其报告的认知能力亦未受影响。

PROFICIO 项目

FOURIER 研究是安进公司 PROFICIO 临床研究项目(Program to Reduce LDL-C and cardiovascular Outcomes Following Inhibition of PCSK9 In different pOpulations)的一部分，该项目旨在研究依洛尤单抗对不同心血管疾病高危人群的LDL-C水平管理及心血管疾病的影响，包括：已接受他汀类药物治疗的患者、对他汀类药物不耐受的患者、遗传性疾病以及动脉粥样硬化患者。截至目前，PROFICIO 项目共包括36项试验，涵盖全球超过38,000名患者。

依洛尤单抗心血管结局研究（FOURIER）的研究设计

FOURIER 研究（Further Cardiovascular OUTcomes Research with PCSK9 Inhibition in Subjects with Elevated Risk）是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究，旨在评价依洛尤单抗联合高强度或中等强度他汀治疗与安慰剂联合他汀治疗相比是否能够进一步降低心血管事件。本研究主要终点为至心血管死亡、心梗、卒中或因不稳定型心绞痛住院或冠状动脉血运重建的时间。本研究关键次要终点为至心血管死亡、心梗或卒中的时间。

本研究由全球范围内超过1,300个研究中心共同参与完成。筛选合格的高脂血症（LDL-C >= 70 mg/dL或非高密度脂蛋白胆固醇[非HDL-C] >=100 mg/dL）且已有心血管疾病患者被随机分配接受依洛尤单抗皮下注射，140 mg每两周一次或420 mg每月一次，同时联合高强度或中等强度的有效剂量他汀；或安慰剂皮下注射，每两周一次或每月一次，同时联合高强度或中等强度他汀。方案中规定的他汀治疗强度为至少每天20 mg阿托伐他汀或同等强度药物，并建议在允许的情况下使用至少40 mg阿托伐他汀或同等强度药物。本研究为事件驱动，研究持续直至至少1,630例患者出现关键次要终点。

关于依洛尤单抗

依洛尤单抗是一种全人源单克隆抗体，针对人前蛋白转化酶枯草溶菌素/kexin 9型 (PCSK9)。

依洛尤单抗与PCSK9结合，抑制循环PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，从而阻止PCSK9介导的LDLR降解，使得LDLR可重新循环回至肝细胞表面。通过抑制PCSK9与LDLR的结合，依洛尤单抗增加了能够清除血液中的LDL的LDLR的数量，从而降低LDL-C水平。⁵

依洛尤单抗已在超过70个国家和地区获批，包括美国、日本、加拿大以及欧盟所有28个成员国。在其他国家的申请目前正在进行中。

安进公司在心血管疾病治疗领域的工作

安进在研发针对严重疾病的生物技术药物领域拥有三十多年经验，公司致力于解决重要的科学问题，从而促进心血管疾病患者的治疗并改善他们的生活。心血管疾病是全球患者发病和死亡的首要原因。⁶安进对于心血管疾病及其潜在治疗选择的研究，运用了人类遗传学来确定并验证药物靶点，并不断提升竞争力。通过自身的研发工作及协作伙伴，安进已建立了由数个已批准或尚在试验阶段的分子组成的强大心血管产品线，以解决现今许多重要的未被满足的患者需求，如高胆固醇血症和心力衰竭。