爱通立AIS 4.5小时静脉溶栓适应症获批 为更多卒中患者带来生机

上海2019年11月29日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰今天宣布，爱通立^®（注射用阿替普酶）用于治疗发病后4.5小时内的急性缺血性卒中适应症获得国家药品监督管理局的批准。新适应症将既往的3小时内治疗延长至4.5小时，这一获批意味着将有更多卒中患者获得生机。

脑卒中俗称“脑中风”，是一种高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的“四高”疾病。中国是全球范围内名副其实的卒中大国，目前我国卒中患者人数高达1300万^[1]，而在这其中，约七成为缺血性卒中患者^[2]。在有效的时间窗（从发病到接受治疗的时间）内进行溶栓治疗是国际国内公认的针对急性缺血性卒中最有效的药物治疗方式。

阿替普酶是世界上第一个利用基因工程技术生产，结构与人体内源性组织型纤溶酶原激活物几乎完全相同的产品，也是目前唯一被循证医学证明和各国药监部门批准用于急性缺血性卒溶栓治疗的一线药物。

阿替普酶之前在我国获批的治疗时间窗为3小时，但数据显示，我国卒中患者发病3小时内的溶栓率不足20%^[3] 。“在我国，由于患者及救治流程等多方面的原因，很多患者在到达医院时已超过发病3小时，这就意味其已经错过了溶栓的时机。随着健康中国行动的加速推进，以卒中为代表的重大疾病得到了广泛关注与重视。近期发布的《国务院关于实施健康中国行动的意见》更是明确表示将针对心脑血管疾病实施防护救治行动。此次阿替普酶溶栓时间窗延长至4.5小时，无疑为更多的卒中患者争取了救治的机会，有助于提高卒中患者的溶栓率，进而降低患者的残疾率、死亡率，减轻社会的卒中疾病负担。”首都医科大学附属北京天坛医院常务副院长、中华医学会神经病学分会候任主任委员、中国卒中学会执行副会长王拥军教授指出。但仍然需要强调的是，对于卒中患者的救治是越早越好，时间就是大脑，卒中患者在卒中发病后4.5小时内应尽早接受溶栓治疗，越早治疗，获益越大。”

勃林格殷格翰大中华区人用药品业务负责人冯耐德先生表示：“卒中是中国首位的致死原因，爱通立自2002年在中国获批上市以来已经让千千万万的卒中患者获益，新适应症的获批将给更多中国卒中患者带来生的希望。公司的愿景是成为一家卒中关爱公司，并在卒中防治领域拥有强大的产品线。未来我们还将积极贯彻健康中国行动方针，致力于为中国卒中防治事业提供帮助和贡献，从而减轻卒中给社会带来的负担。”