帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌中国数据发布

上海2019年11月23日 /美通社/ -- 默沙东（在美国和加拿大称为Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）公布III期临床试验KEYNOTE-407研究中国亚组（包括中国扩展队列）中期分析数据，该研究旨在评估默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗的有效性和安全性。该研究结果在2019年欧洲肿瘤内科学会亚洲会议（ESMO Asia）上经由KEYNOTE-407研究中国牵头人、吉林省肿瘤医院程颖教授发布。

肺癌位居我国恶性肿瘤发病和死亡的首位，据国家癌症中心最新统计数据，2015年我国新增约78.7万肺癌患者，63.1万人因肺癌死亡^[1]。大多数患者确诊时已是晚期，而晚期肺癌五年生存率仅为5%左右^[2]，治疗现状亟需改善。在肺癌患者中，肺鳞癌占比约为30-40%^[2]，其生存获益与非鳞状肺癌患者相比通常较短^[3]，一般认为起源于吸烟刺激后的支气管上皮鳞状化生^[2]。

“在中国，晚期肺鳞癌患者一线治疗的药物选择有限，存在未被满足治疗需求。”程颖教授表示，“此次发布的KEYNOTE-407中国亚组及扩展队列分析，是首个PD-1抑制剂联合化疗一线治疗无论PD-L1表达情况的中国转移性鳞状NSCLC患者的研究数据，这一数据发布具有重大意义。”

KEYNOTE-407是一项国际多中心、随机、双盲的III期研究，在其全球研究和中国扩展研究中共纳入125例既往未接受治疗的转移性鳞状NSCLC中国患者，随机接受帕博利珠单抗联合化疗或安慰剂联合化疗治疗方案。此次发布的数据来自研究方案预先规定的全球和中国扩展研究中入选的中国受试者相关数据的中期分析，与全球研究相同，主要终点为总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR），并对PD-L1表达情况不同（TPS>=50%、TPS=1~49%、TPS<1%）的患者群体的OS、PFS和ORR进行预先设定的亚组分析，以评价在中国人群中帕博利珠单抗联合化疗带来的获益情况以及与全球研究结果的一致性。

“癌症治疗的目标是延长生命、提高生活质量，相关治疗方案的关键注册临床研究应能有效反映临床获益，尤其是患者的生存获益。”默沙东全球副总裁兼默沙东中国研发中心总经理李正卿博士表示，“默沙东始终保持积极开拓进取的精神，走在肿瘤免疫科学前沿，在中国和世界范围内开展大规模临床研究，并在数个关键临床试验中通过OS、PFS等临床试验终点数据证明患者的临床获益。我们将继续推进符合中国患者需求的临床研究，切实惠及更多肿瘤患者。”

截至目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准的帕博利珠单抗的适应证为用于经一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；联合培美曲塞和铂类化疗适用于EGFR基因突变阴性和ALK阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；以及由NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）>=1%的EGFR/ALK基因突变阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）一线单药治疗。帕博利珠单抗联合化疗用于转移性鳞状NSCLC一线治疗适应证尚未获得NMPA批准。