 |
上海2019年11月22日 /美通社/ -- 2019年11月21日，源自德国的第三方检测认证机构TUV 南德意志集团(公告机构代号 CE0123，以下简称“TUV南德”）成功发出了中国首张符合欧盟医疗器械法规（MDR）的CE证书，持证方为深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（以下简称“迈瑞医疗”）。 该证书的颁发标志着国内医疗行业生产企业迎来欧盟医疗器械法规新篇章。新的欧盟医疗器械法规 （MDR EU 2017/745）将替代现行的医疗器械指令（ MDD 93/42/EEC）以及有源植入医疗器械指令（AIMD 90/385/EEC），并于2020年5月26日起强制实施，这对于无论是制造商还是公告机构而言，都将接受更为严格的法规要求。
TUV南德从2019年5月22日获批MDR发证资质起，仅用了半年时间，通过专业、权威、高效的服务，成功颁发国内首张符合欧盟医疗器械法规（MDR）的CE证书。至此，TUV南德已完成MDR的相关准备，即将正式开启MDR认证申请的受理工作，将引领更多中国医疗器械生产企业紧跟新法规，为医疗器械生产企业进入欧盟市场提供更充分、更有力的保障。
拥有153年历史的TUV南德在医疗器械领域拥有超过750名医疗器械专家，包括各领域医疗器械专家、工程师和临床专家，服务遍布在全球30多个国家和地区，专业技术覆盖全球的资质授权，包括北美安全认证 NRTL、巴西INMETRO以及医疗器械单一审核程序MDSAP等。
TUV南德权威、专业的优势将继续为医疗器械的安全性和有效性保驾护航，并为制造商提供审核、检测及培训的“一站式”本地化优质服务，助本土制造商更快、更便捷地将医疗器械产品投放到国际市场。
