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圣迭戈2019年10月30日 /美通社/ -- Invivoscribe, Inc.今天宣布，欧盟委员会(EC)已批准安斯泰来的药物XOSPATA™ (gilteritinib)作为单一疗法，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病(AML)成人患者，该疗法采用Invivoscribe的LeukoStrat® CDx FLT3 Mutation Assay来检测FLT3突变(FLT3mut+)。
LeukoStrat检测作为一项检测菜单服务，可通过Invivoscribe旗下子公司LabPMM LLC（美国加州圣迭戈）、LabPMM GmbH（德国马丁斯里德）和LabPMM GK（日本川崎市）获得。LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay试剂盒目前还在欧洲、日本、瑞士和澳大利亚发售，未来计划在美国和中国发售。
Invivoscribe与安斯泰来合作开发了LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay，作为辅助诊断方法来预测患者对安斯泰来制药AML药物XOSPATA (gilteritinib fumarate)的反应。此次获批是基于3期ADMIRAL试验的结果，该试验在复发或难治性FLT3mut+ AML患者中研究了gilteritinib相比补救性化疗的效果。使用gilteritinib治疗的患者的总生存期明显长于接受补救性化疗的患者。接受gilteritinib治疗的患者的平均总生存期为9.3个月，而仅接受补救性化疗的患者的平均总生存期为5.6个月。
这项里程碑进一步将LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay确立为对危重型AML患者进行全面FLT3评估的国际黄金标准，该CDx可同时识别ITD和TKD FLT3突变（包括内部串联重复），目前已在全球上市。
此前，Invivoscribe的LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay还曾获得多项监管批准，作为安斯泰来XOSPATA (gilteritinib fumarate)、诺华RYDAPT（米哚妥林）和第一三共quizartinib hydrochloride的辅助诊断方法。
Invivoscribe首席科学官兼首席执行官Jeffrey Miller表示：“获得欧盟委员会批准对于复发或难治性FLT3突变阳性急性髓系白血病患者而言是一项重大进展。Invivoscribe很高兴看到有更多的治疗方案可以延长患者的生命，并且欢迎有兴趣利用我们的Streamlined CDx™计划来加速全球药物批准的制药公司与我们合作，无论他们的治疗药物是针对血液病还是实体瘤。”
关于Invivoscribe LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay是一种基于PCR的体外诊断试验，旨在检测基因组DNA中FLT3基因的内部串联重复(ITD)突变和酪氨酸激酶结构域(TKD)突变D835和I836，该DNA提取自急性髓系白血病患者外周血或骨髓抽吸物中获得的单核细胞
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay被用作评估正考虑接受米哚妥林（美国、欧洲、瑞士和澳大利亚）治疗的AML患者的辅助手段。
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay被用作评估正考虑接受Gilteritinib Fumarate（美国、欧洲和日本）治疗的AML患者的辅助手段。
LeukoStrat CDx FLT3 Mutation Assay被用作评估正考虑接受Quizartinib Hydrochloride（日本）治疗的AML患者的辅助手段。
这项全球标准化试验包括解读数据的软件，可生成ITD和TKD突变的突变型/野生型信号比。这项经过广泛验证的试验有助于规范FLT3基因突变的检测，FLT3基因突变是急性髓系白血病(AML)最重要的驱动突变之一。
