苏州2019年6月3日 /美通社/ -- 2019年6月2日，基石药业（苏州）有限公司（以下简称“基石药业”，香港联交所代码：2616）在2019年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）上，以海报形式公布了CS1001-101的临床试验更新数据。CS1001-101是一项针对晚期实体瘤或淋巴瘤患者展开的1a/1b期、开放性、多剂量给药的剂量探索和扩展研究，旨在评估CS1001在这一患者人群中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。截至目前数据表现，CS1001整体安全性与耐受性良好，具有预期的药代动力学特征，在多种类型的肿瘤中都能观察到持久的抗肿瘤活性。
截至2018年11月30日为止，共有29名受试者入组1a期研究，并且进入5个爬坡剂量组进行剂量探索，接受CS1001 3 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg、1200 mg固定剂量及40 mg/kg。所有受试者的中位治疗时间为126天（范围：21到408+天），至数据截止日9例受试者仍在用药中。在29例纳入有效性分析集的受试者中，7例受试者部分缓解，整体响应率为24%（6名患者仍在治疗中）。这些数据显示CS1001对多种实体瘤和淋巴瘤有效。
CS1001的1期试验的主要研究者、北京大学肿瘤医院副院长沈琳教授表示：“我很高兴看到CS1001的1期试验最新数据持续显示出它良好的安全新与耐受性，与其他PD-L1的临床试验中观察到的一致。在1a和1b期中，CS1001显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性，并且应答持久。”
基石药业董事长兼首席执行官江宁军博士表示，“CS1001是一种全人源全长的抗PD-L1单抗，拥有降低在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险的潜力。CS1001也是基石药业三款肿瘤免疫治疗骨架（backbone）产品之一。公司已为这一候选药物制定系统的临床开发计划，用于验证它单药或联合疗法在治疗肺癌、胃癌和其他晚期肿瘤上的潜力。”
“我们非常高兴CS1001的最新数据进一步验证了它的安全性和有效性。这些数据也将继续支持CS1001在注册性试验中的开发。目前CS1001已有针对多个癌种的两项注册性2期试验和三项3期试验正在顺利开展中，并已在全球7个临床试验中入组了500多名患者。我们期望能尽快将这一令人期待的免疫治疗分子药物推向市场，使更多患者可以从中获益。”基石药业首席医学官杨建新博士表示。
此次ASCO大会上，基石药业还以Trial-in-Progress (TiP) 壁报形式公布了正在进行中的GEMSTONE-301临床试验。这是一项随机双盲、安慰剂对照的3期研究，以评估CS1001作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（3期）的非小细胞肺癌患者的疗效。
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关于CS1001
CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国Ligand公司授权引进的OMT转基因动物平台产生，该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，CS1001是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。与同类药物相比，CS1001在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。
CS1001已在中国完成1期临床研究剂量爬坡。在1a期研究中，CS1001表现出良好的抗肿瘤活性和耐受性。
目前，CS1001正在进行多项临床试验中，包括一项美国桥接性1期试验。在中国，CS1001正针对多个癌种开展一项多臂1b期试验，两项注册性2期试验和三项3期试验。
关于基石药业
基石药业（HKEX: 2616）是一家生物制药公司，专注于开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业化方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以联合疗法为核心，建立了一条包括15种肿瘤候选药物组成的强大肿瘤药物管线。目前五款后期候选药物正处于或接近关键性试验。凭借经验丰富的团队、丰富的管线、强大的临床开发驱动的业务模式和充裕资金，基石药业的愿景是通过为全球癌症患者带来创新肿瘤疗法，成为全球知名的领先中国生物制药公司。
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