苏州2019年4月24日 /美通社/ -- 信达生物制药（香港联交所代码：01801），是一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫疾病等重大疾病的创新药物的生物制药公司。今天宣布：其针对程序性死亡受体1 (PD-1) 及抗程序性死亡配体1 (PD-L1) 的重组全人源抗程序性双特异性抗体（研发代号：IBI318）I期临床研究完成中国首例患者给药。
该项研究 (CIBI318A101) 是一项在中国开展的评估 IBI318治疗晚期恶性肿瘤受试者的I期临床研究，研究主要目的为评估 IBI318单药在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
IBI318是针对 PD-1及 PD-L1的重组全人源免疫球蛋白G1 (IgG1) 双特异性抗体。通过桥接表达 PD-1的 T 细胞和表达 PD-L1的肿瘤细胞，同时阻断 PD-1和 PD-L1的信号通路，增强免疫突触的形成，从而有望提高抗肿瘤活性及疗效，为患者提供全新的临床解决方案。
中山大学附属肿瘤医院院长徐瑞华教授表示：“以 PD-1/PD-L1为主的免疫检查点抑制剂在肿瘤免疫治疗中具有日趋重要的地位。然而，面临的挑战也非常多：对于无明确生物标志物筛选的患者，只有约20%的患者对单药治疗有应答；同时也发现对于抗 PD-1/PD-L1抗体出现原发耐药和继发耐药。因此我们仍需积极开发下一代的肿瘤免疫药物，我们非常期待 IBI318的临床研究结果。”
信达生物创始人、董事长兼总裁俞德超博士表示：“IBI318是全球首个进入临床阶段的 PD-1/PD-L1双特异性抗体，积极开发 IBI318具有重要的临床应用前景。我们希望早日评估这个候选药物的潜在临床价值，为患者提供更有效的治疗方案，最终使更多患者从中受益。”
关于 IBI318
IBI318是由信达生物和礼来制药集团共同研发，并由信达生物负责在中国进行开发。IBI318为重组全人源 IgG1双特异性抗体，通过阻断 PD-1与 PD-L1/PD-L2信号通路，及阻断 PD-L1结合 CD80信号通路，恢复 T 细胞激活及抗肿瘤功能。IBI318通过其双特异性能，桥接表达 PD-1的 T 细胞和表达 PD-L1的肿瘤细胞，使二者间形成免疫突触，从而有望提高抗肿瘤活性及疗效。
关于 CIBI318A101研究
CIBI318A101研究是一项在中国开展的评估 IBI318治疗晚期恶性肿瘤的I期临床研究。研究主要目的为评估 IBI318单药在晚期肿瘤受试者中的安全性、耐受性以及抗肿瘤活性。
