药华医药和AOP Orphan获欧盟批准将Besremi™ (Ropeginterferon Alfa-2b) 用于治疗真性红细胞增多症
马萨诸塞州伯灵顿2019年2月22日电 /美通社/ -- 药华医药（PharmaEssentia）今天宣布，欧盟委员会已批准 Besremi® （ropeginterferon alfa-2b, P1101）作为治疗成人无症状脾肿大真性红细胞增多症的单一疗法。欧洲市场授权使 Besremi 成为首个也是唯一获得批准的真性红细胞增多症（PV）疗法，根据 III 期临床数据，与先前的羟基脲暴露无关。Besremi 在欧洲的药品上市许可持有人是 AOP Orphan Pharmaceuticals AG（简称 AOP Orphan）。
药华医药首席执行官林国钟博士表示：“我们很高兴现在有了一种获得批准的 PV 新疗法。PV 患者在发病早期迫切需要有效的治疗方案，因为不理想的疾病控制会导致严重的心血管并发症。”
Besremi 将作为一种注射用溶液装在预充注射笔内（250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升）。Besremi 的活性物质是药华医药发现并在台湾台中科学园根据 PIC/S cGMP 规范制造的 ropeginterferon alfa-2b。该工厂于2018年1月通过欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 认证。
欧盟委员会批准适用于所有28个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。
药华医药独家授权 AOP Orphan 在欧洲、独联体和中东市场开发和商业推广 ropeginterferon alfa-2b，用于治疗 PV、其他骨髓增殖性肿瘤（MPN）和慢性髓性白血病（CML）。
Ropeginterferon alfa-2b 简介
Ropeginterferon alfa-2b 是一种新型长效型（>98%）单一异构体聚乙二醇脯氨酸干扰素（ATC L03AB15），代动力学特征有所改善，并且具有耐受性和便利性。每两周施打一剂，或者在长期维持治疗的过程中每四周施打一剂，是首款获批用于治疗 PV 的干扰素。
Ropeginterferon alfa-2b 由药华医药发现并在一家位于台中的工厂生产，该工厂于2018年1月通过 EMA 的 cGMP 认证。
Ropeginterferon alfa-2b 在欧盟、瑞士和美国拥有孤儿药资格认定，用于治疗真性红细胞增多症。
真性红细胞增多症简介
真性红细胞增多症（PV）是一种源于骨髓中致病干细胞的癌症，导致红细胞、白细胞和血小板的慢性增加。这种疾病可能引发心血管并发症，如血栓和栓塞，甚至转化为继发性骨髓纤维化或白血病。虽然 PV 背后的分子机制仍有待深入研究，但目前的结果指向一组获得性突变，其中重要的是 Janus激酶2 （JAK2）的一种突变形式：JAK2V617F。
药华医药简介
药华医药股份有限公司（Taipei Exchange: 6446）是一家全球性的生物制药公司，提供高效、安全且具有成本效益的人类疾病治疗产品，其目标是为利益相关者带来长期价值。药华医药由美国领先生物技术与制药公司的台湾裔美国高管和知名科学家于2003年创立，旨在开发骨髓增殖性肿瘤、肝炎等疾病的治疗方法。该公司致力于改善这些疾病患者的健康与生活质量。该公司位于台中的世界级 cGMP生物制剂工厂于2018年1月获得欧洲药品管理局（EMA）的认证，并于2017年12月获得台湾食品药物管理署（TFDA）的认证。台中工厂还根据美国食品药品监督管理局（FDA）的所有要求进行设计与运营。
联系人
药华医药股份有限公司
台湾台北市南港区园区街3号13楼，邮编：115
业务发展与投资者关系总监Shan Chi Ku
电邮：ShanChi_Ku@pharmaessentia.com
电话：+886-2-2655-7688 #7836
