上海2018年10月22日电 /美通社/ -- 10月18日，瑞石生物医药有限公司（以下简称“瑞石”）正式宣布，美国 FDA 批准了公司申报的新型小分子 JAK1抑制剂 SHR0302的 II 期临床研究申请。公司 CEO 王敏博士表示：“瑞石致力于将中国研发的创新药物带到全球，此次临床试验在美国的批准对瑞石公司而言是一个重要的起点，具有里程碑意义。”
SHR0302由瑞石投资方江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”）授权许可，瑞石拥有除类风湿性关节炎及外用皮科领域外的全球权益。本次 FDA 批准本品开展溃疡性结肠炎的临床研究。中国的临床研究申报已于8月底完成，欧洲临床研究申报正在进行中。
溃疡性结肠炎是一种自身免疫性疾病，炎症病变局限于大肠黏膜及黏膜下层，以溃疡糜烂为主。病变可能影响整个结肠。病程常反复发作。最初表现有许多形式。血性腹泻是最常见的早期症状。其他症状有腹痛、便血、体重减轻、及呕吐等严重影响患者生活质量。溃疡性结肠炎病因尚不明确，普遍认为与环境、遗传、感染和免疫因素等有关。全球患病人群共计至少两百万，2016年溃疡性结肠炎治疗药物全球销售额近50亿美元。
目前除氨基水杨酸、糖皮质激素、免疫调节剂等基础治疗药物外，生物制剂包括抗 TNF 及 IL-12/23，但仍存复发率高等未满足的临床需求。而小分子药物方便给药，适合患者长期治疗使用。现有的第一代 JAK 抑制剂，属于“泛-JAK 抑制剂”。尽管抑制 JAK1和 JAK3有助于提高抗炎治疗的有效性，但抑制 JAK2也可能干扰促红细胞生成素和集落刺激因子实现的信号传导，从而造成贫血，中性粒细胞和淋巴细胞的减少等安全性问题。高选择性 JAK1抑制剂不但能有效抑制炎症，也相对比较安全，或将成为新一代 JAK抑制剂的标杆。
瑞石生物医药有限公司于2018年1月创立，总部位于中国上海，在北京及美国波士顿设有分支机构，是一家创新的研发驱动型全球生物制药公司，立足于开发临床急需的创新药物以满足患者的需求。目前，瑞石专注于自身免疫类疾病创新药物的全球开发，一方面与国内领先的制药企业恒瑞合作将中国创新药物引入美国及欧洲，助力中国创新走向世界；另一方面还借助公司管理团队在中国开展创新药物研发的丰富经验，积极引进国际领先的创新药物解决中国患者的临床需求。
公司联合创始人及 CEO 王敏博士具有20多年丰富的跨国制药公司研究和管理工作经验，早年在北美从事药物研发工作，曾领导多个全球2-3期临床试验，继而先后在拜耳、葛兰素史克、武田历任中国及亚太区药物研发负责人、副总裁。她组建过多个完整的药物临床开发团队，包括临床开发、医学事务和法规事务，药品安全和医学信息、项目管理等团队。在她的领导下共获得大约20个新药和新适应症在中国和加拿大的快速批准上市。创业前曾在启明创投担任投资合伙人。此外公司创业管理团队均来自于国际顶尖公司，具有丰富的全球临床开发经验，能够把具有潜力的创新药进行临床开发及转化，较大化实现其临床价值并惠及患者。
瑞石获得恒瑞的投资。恒瑞是国内领先的从事医药创新和高品质药品研发、生产及推广的医药健康企业。恒瑞董事长孙飘扬表示：“我们很高兴能够投资瑞石。相信在王敏博士及其管理团队的努力下，恒瑞的中国原创药一定能成功的进入欧美国家。同时瑞石发挥其卓越的全球临床开发能力，与更多的合作伙伴一起成功地为全球及中国患者带来更多创新治疗药物。”
王敏博士表示，瑞石将有多个自身免疫类药物进入临床阶段。在自身免疫及其他临床需求未被满足的领域，瑞石与恒瑞保持密切合作的同时，也非常期待与其他创新药物合作伙伴在中国及全球进行合作。
