上海2018年9月5日电 /美通社/ -- 礼来中国宣布，国家药品监督管理局已批准爱优特®（呋喹替尼胶囊）单药用于既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗，以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗、抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗（RAS野生型）的转移性结直肠癌（mCRC）患者。
爱优特®（呋喹替尼胶囊）用于该适应症的推荐剂量为每次5mg，每日一次口服，连续服药3周，随后停药1周（每4周为一个治疗周期）。持续按治疗周期服药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
国家药品监督管理局的这一批准基于关键临床研究FRESCO研究证实的有效性和安全性结果。FRESCO研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照三期临床研究，爱优特®（呋喹替尼胶囊）单药对比安慰剂用于至少二线系统治疗失败的转移性结直肠癌患者。该新药适应症的申请符合用于治疗恶性肿瘤且具有明显临床优势的条件，获得了国家药品监督管理局的优先审评资格。
爱优特®（呋喹替尼胶囊）为高度选择性小分子VEGFR1、2及3抑制剂，由和记黄埔医药（上海）有限公司（以下简称“和记黄埔医药”）发现。2013年10月礼来与和记黄埔医药达成战略合作协议，双方共同开发，礼来将负责中国的市场销售。FRESCO研究结果显示，接受爱优特®（呋喹替尼胶囊）治疗的转移性结直肠癌患者的中位总生存期（mOS）为9.3个月，较安慰剂组延长了2.7个月，同时降低35%死亡风险；此外，爱优特®（呋喹替尼胶囊）组患者的中位无进展生存期（mPFS）显著延长，由安慰剂组的1.8个月延长至3.7个月，疾病进展风险降低74%。爱优特®（呋喹替尼胶囊）组患者的疾病控制率（DCR）高达62.2%，中位疾病稳定时间长达5.5个月。在推荐剂量下，总体耐受性良好，未出现新的或非预期严重安全性问题。
礼来中国高级副总裁，跨生化产品事业部及抗肿瘤产品事业部负责人王轶喆博士表示，“礼来一直致力于通过提供创新的药物使人们生活得更长久、更健康、更有活力。此次爱优特®（呋喹替尼胶囊）在中国获批上市为晚期结直肠癌患者提供了全新的治疗选择，不仅带来了临床获益，患者的生活质量也得到了提升。它的获批不仅体现了和记黄埔医药卓越的研发能力，同时也是礼来携手本土生物医药公司共同研发创新药物的成功案例。期待爱优特®（呋喹替尼胶囊）能尽快上市，让中国的晚期结直肠癌患者早日获益。”
礼来中国高级副总裁，药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示，“在中国，结直肠癌发病率高，晚期或复发患者仍缺乏有效的治疗手段。FRESCO研究的成功，表明爱优特®（呋喹替尼胶囊）在这一难治人群中获得了具有统计学意义和临床意义的生存期延长，同时总体上在推荐剂量下耐受性良好，为中国的患者提供了新的治疗选择。爱优特®（呋喹替尼胶囊）的成功获批离不开所有研发人员多年来的辛勤付出，在此向他们致敬。礼来将继续致力于抗肿瘤药物的研发，以创新为发展源动力，通过自主研发和外部合作，更快为肿瘤患者提供更多的治疗选择。”
和记黄埔医药母公司和黄中国医药科技有限公司董事长杜志强先生表示，“今天的获批对和记黄埔医药来讲意义重大。迄今为止，在国内获得无附加条件完全批准的用于常见高发肿瘤适应症的药物中，爱优特®（呋喹替尼胶囊） 是首个完全在中国自主研发的候选药物。今天的成就离不开和记黄埔医药十余年来在中国新兴生物医药研发领域持续的耕耘和投入。”
