百济神州启动PD-1抗体联合化疗的临床3期关键性试验

作为一线治疗用于中国晚期非鳞状非小细胞肺癌患者 

北京和美国麻省剑桥2018年7月25日电 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码: BGNE），是一家处于商业阶段的生物医药公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今天宣布其在研抗 PD-1 抗体tislelizumab 联合化疗作为潜在一线治疗针对中国 IIIb 期或 IV 期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的临床3期试验实现首例患者给药。百济神州也在开展 tislelizumab 用于治疗实体瘤包括二线非小细胞肺癌、一线肝细胞癌和二线食管鳞状细胞癌的全球临床3期试验；针对先前接受过治疗的晚期肝细胞癌患者及复发/难治性成熟 T 细胞和天然杀伤细胞淋巴瘤患者的两项全球临床2期试验；以及治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤和二线尿路上皮癌的两项中国关键性临床2期试验。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官 Amy Peterson 医学博士评论道：“我们很高兴开始在这项重要的临床试验中入组患者，以评估在目前针对晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的全球标准治疗方案铂加培美曲塞化疗中加入在研免疫肿瘤药物 tislelizumab 的潜在影响。”

百济神州高级副总裁，亚太地区临床开发、生物标记物和药理学负责人汪来博士评论道：“根据其他免疫检查点抑制剂最新数据显示，免疫疗法与化疗联用能提高抗肿瘤活性和显著改善患者的治疗结果。我们的临床3期试验将会评估在标准化疗方案中联合 tislelizumab 用药是否会改善中国晚期肺癌患者的治疗结果。晚期肺癌因其预后差而著称，即使是经过化疗治疗。”

这项3期、开放、多中心临床试验预计在中国大陆招募约320位 IIIb 期或 IV 期未经化疗治疗的非鳞状非小细胞肺癌患者。该试验旨在对比由独立评审委员会（IRC）评估的根据 RECIST v1.1 定义的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括总生存期、总体缓解率、研究者评估的PFS、安全性和耐受性。

上海交通大学附属胸科医院肺部肿瘤临床医学中心主任、教授陆舜医学博士表示：“我们期待在我们迄今所积累的 tislelizumab 临床经验的基础上，检测此在研药物在这个存在巨大未被满足需求的疾病领域的疗效及安全性，这一疾病患者目前的治疗效果都不理想。我们希望 IIIb/IV 期非小细胞肺癌患者可以通过入组这一项临床试验而获益。”

患者和医生如需了解关于此项临床试验的更多信息，请电邮百济神州。邮箱地址：clinicaltrials@beigene.com。

关于非小细胞肺癌

在中国，2015年新增的肺癌病例约为733,300例^[1]。肺癌是男性及女性因癌症死亡的主要原因。2015年在中国估计有610,200例肺癌患者死亡病例。据美国癌症学会统计，约80%至85%的肺癌是非小细胞肺癌（NSCLC），分为三种主要亚型：腺癌、鳞状细胞癌（表皮样癌）和大细胞（未分化）。晚期非小细胞肺癌 IIIb 期患者的五年存活率大约为26%，IVA 期为10%，IVB 期为1%^[2] 。

关于 tislelizumab

Tislelizumab (BGB-A317) 是一种在研的人源性单克隆抗体，它属于一类被称为免疫检查点抑制剂的肿瘤免疫药物。Tislelizumab 由百济神州的科学家于北京发现，能与细胞表面 PD-1 受体结合,该受体通过防止T-细胞激活而在下调免疫系统中起到重要作用。Tislelizumab 展示出了对 PD-1 的高亲和性和特异性，通过 Fc 段改造而与目前已获批的 PD-1 抗体存在潜在的区别。根据临床前数据，这 Fc 段的改造可较大限度地减少与其他免疫细胞潜在的负面相互作用。Tislelizumab 正被开发作为单药疗法及联合疗法治疗一系列实体瘤和血液肿瘤。百济神州与新基公司达成全球战略合作关系，在亚洲（除日本）以外开发 tislelizumab 治疗实体瘤。

关于百济神州

百济神州是一家全球性的、商业阶段的、以研发为基础的生物科技公司，专注于分子靶向和免疫肿瘤疗法的研发。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚地区拥有超过1,300名员工，在研产品线包括新型口服小分子类和单克隆抗体类抗癌药物。百济神州目前也正在打造抗癌治疗的药物组合方案，旨在为癌症患者的生活带来持续、深远的影响。在新基公司的授权下，百济神州在华销售 ABRAXANE^®注射用紫杉醇（纳米白蛋白颗粒结合型）、瑞复美^®（来那度胺）和维达莎^®（注射用阿扎胞苷） ^[3]  。

前瞻性声明

根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律要求，该新闻稿包含前瞻性声明，包括有关百济神州对 tislelizumab 相关的进展计划、预期的临床开发计划、药政注册里程碑等。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批；百济神州的上市产品及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力；以及百济神州在最近季度报告的10-Q 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。