百济神州宣布国家药品监督管理局受理百泽安®（替雷利珠单抗注射液）用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌患者的新适应症上市申请

中国北京和美国麻省剑桥2020年4月21日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码： BGNE；香港联交所代码：06160），是一家处于商业阶段的生物科技公司，专注于用于癌症治疗的创新型分子靶向和肿瘤免疫药物的开发和商业化。公司今日宣布国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理其抗PD-1抗体药物百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的新适应症上市申请（sNDA）。

百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“百泽安^®于近期在中国获批用于治疗尿路上皮癌，标志着在实体瘤适应症中的首项获批；我们此前还刚宣布了针对NSCLC的第二项研究，即用于治疗一线非鳞状NSCLC患者的阳性临床试验结果。此项新适应症上市申请受理紧随其后，成为百泽安^®发展史上的又一重要里程碑事件。急患者所需，我们行动迅速，从启动该项临床试验到递交上市申请，仅用了20个月。我们期待与药品审评中心就该项申请开展密切合作，为那些有望从免疫疗法中获益的广大中国晚期鳞状NSCLC患者带来一项全新的治疗方案。”

此项sNDA是基于一项3期临床试验结果，即百泽安^®联合紫杉醇与卡铂，或联合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE^®）与卡铂，对比仅用紫杉醇与卡铂的方案，以治疗中国大陆既往未曾接受过治疗的IIIB期或IV期鳞状NSCLC患者（clinicaltrials.gov登记号：NCT03594747）。在该项试验中，共有360位患者按1：1：1的比例随机接受百泽安^®联合任一化疗方案或仅接受化疗治疗。正如2020年1月所报道，该项试验在计划的中期分析中，经独立评审委员会（IRC）评估， 达到无进展生存期（PFS）具有统计学显著性的提高这一主要终点。两组百泽安^®试验组的安全性数据与各组已知风险相符，未出现新的安全警示。完整试验数据将于近期召开的学术会议上公布。

关于非小细胞肺癌

对比多数西方国家不断降低的肺癌死亡率，在中国，肺癌发病率持续增长^[1],[2]。2018 年，中国约有770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌症患者中均为癌症相关死亡的主要原因，2018 年在中国约有690500 死亡案例^[3]。非小细胞肺癌（NSCLC）占中国肺癌的大多数^[4]。

关于百泽安^®（替雷利珠单抗） 

百泽安^®（替雷利珠单抗）是一款人源化lgG4 抗程序性死亡受体1（PD-1）单克隆抗体，设计目的是为最大限度地减少与巨噬细胞中的FcγR 受体结合。临床前数据表明，巨噬细胞中的FcγR 受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T 细胞，从而降低了PD-1 抗体的抗肿瘤活性。替雷利珠单抗是第一款由百济神州的免疫肿瘤生物平台研发的候选药物，目前正在全球范围内进行单药及联合疗法临床试验，开发一系列针对实体瘤和血液肿瘤的广泛适应症。

百泽安^®已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者，以及获批用于治疗PD-L1 高表达的含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

目前共有 15 项百泽安^®的潜在注册性临床试验在中国和全球范围内开展，其中包括11 项3 期临床试验，四项关键性2 期临床试验。

百泽安^®在中国以外国家地区以及在非小细胞肺癌中尚未获批。

关于替雷利珠单抗的临床项目 

替雷利珠单抗的临床试验包括:

• 替雷利珠单抗用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov 登记号：NCT03967977）
• 替雷利珠单抗对比多西他赛用于二线或三线治疗非小细胞肺癌患者安全性有效性的3期临床试验（clinicaltrials.gov 登记号：NCT03358875） 
• 替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov 登记号：NCT03594747） 
• 替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov登记号：NCT03663205） 
• 替雷利珠单抗/安慰剂联合铂类药物和依托泊苷用于治疗广泛期小细胞肺癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov 登记号：NCT04005716） 
• 替雷利珠单抗对比索拉非尼用于一线治疗肝细胞癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov 登记号：NCT03412773） 
• 替雷利珠单抗用于治疗不可切除的肝细胞癌经治患者的2期临床试验（clinicaltrials.gov 登记号：NCT03419897） 
• 替雷利珠单抗对比化疗用于二线治疗食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验（ clinicaltrials.gov 登记号：NCT03430843） 
• 替雷利珠单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验（ clinicaltrials.gov 登记号：NCT03783442） 
• 替雷利珠单抗对比安慰剂联合同步放化疗用于治疗局限性食管鳞状细胞癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov 登记号：NCT03957590） 
• 替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗胃癌的3期临床试验（clinicaltrials.gov 登记号：NCT03777657） 
• 替雷利珠单抗用于治疗MSI-H或dMMR实体瘤患者中的2期临床试验（clinicaltrials.gov 登记号：NCT03736889）
• 替雷利珠单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗用于一线治疗鼻咽癌患者的3期临床试验（clinicaltrials.gov 登记号：NCT03924986）

关于百济神州 

百济神州是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新性药物以为全世界患者提高疗效和药品可及性。百济神州目前在中国大陆、美国、澳大利亚和欧洲拥有3500 多名员工，正在加速推动公司多元化的新型癌症疗法药物管线。目前，百济神州两款自主研发的药物，BTK抑制剂BRUKINSA™（泽布替尼）和抗PD1 抗体药物百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）分别在美国和中国进行销售。此外，百济神州在中国正在或计划销售多款由安进公司、新基物流有限公司（隶属百时美施贵宝公司）以及EUSA Pharma 授权的肿瘤药物。欲了解更多信息，请访问www.beigene.cn。

前瞻性声明 

该新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律下定义的前瞻性声明，包括有关百济神州有关百泽安^®的进展计划、预期的临床开发计划、药政里程碑及商业化。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及产品上市审批；百济神州的上市产品及药物候选物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州对其技术和药物知识产权保护获得和维护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州有限的营运历史和获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化的能力；新冠病毒对公司临床开发、商业以及其他业务运营带来的影响；以及百济神州在最近年度报告10-K 表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该些信息。